מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את הרחבת ההתוויה לטיפול במשאף המשולש Trelegy Ellipta (Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol) להכללת אוכלוסיה רחבה יותר של חולי COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) עם מגבלה בזרימת האוויר, או חולים עם החמרה אקוטית בתסמינים נשימתיים.
ההתוויה החדשה הינה לשימוש ארוך-טווח, חד-יומי, כטיפול אחזקה לחסימת זרימת האוויר בחולי COPD, כולל ברונכיטיס כרונית ו/או אמפיזמה. הטיפול מאושר גם להפחתת התלקחויות COPD בחולים עם היסטוריה של התלקחויות. מחברת התרופות נמסר כי הטיפול אינו מיועד להקלה בברונכוספאזם או לטיפול באסתמה.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Trelegy Ellipta בספטמבר 2017 כטיפול אחזקה ארוך-טווח, חד-יומי בחולי COPD תחת טיפול ב-Breo Ellipta (Fluticasone Furoate/Vilanterol) שנדרשו להרחבה נוספת של דרכי האוויר, או אלו שטופלו במשלב Breo Ellipta ו-Incruse Ellipta (Umeclidinium).
אישור הרחבת ההתוויה מבוסס על נתונים ממחקר IMPACT (Informing the Pathway of COPD Treatment), שכלל למעלה מ-10,000 חולים. המחקר מצא כי Trelegy Ellipta היה עדיף על Breo Ellipta ו-Anoro Ellipta (Umeclidinium/Vilanterol) במספר תוצאי סיום חשובים, כולל הפחתת התלקחויות ושיפור תפקוד ריאתי ואיכות חיים בריאותית.
המומחים כותבים כי הם מקבלים בברכה את העדכון הנ”ל, אשר יאפשר לרופאים להציע את היתרונות של משאף משולש, הניתן פעם ביום, לחולי COPD מתאימים.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!