הודעת רדהיל ביופארמה
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה, המתמקדת בפיתוח ומסחור תרופות מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול וסרטן, הודיעה היום על תוצאות סופיות (top-line final results)[1] מניסוי שלב II עם BEKINDA® במינון 12 מ”ג לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D).
· ניתוח בלתי-תלוי של התוצאות הסופיות, אשר סופק לחברה, אישר כי הניסוי שלב II עם BEKINDA® 12 מ”ג עמד בהצלחה ביעדו העיקרי והביא לשיפור של 20.7%
(absolute difference) בשיעור ההצלחה במדד מוצקות היציאות בהשוואה לפלצבו
(p-value=0.036). התוצאות הסופיות מהוות שיפור ביחס לתוצאות הראשוניות עליהן דיווחה החברה קודם לכן (שיעור הצלחה של 19.4%, p-value=0.05).
· ניתוח תוצאות הניסוי שלב II עם BEKINDA® מעיד כי התוצאות משתוות באופן חיובי לתוצאות אשר דווחו בעבר מניסויים עם תרופות Xifaxan® (rifaximin) ו- Viberzi® (eluxadoline) בשלושת מדדי היעילות[2].
· הניסוי שלב II האקראי, כפול-הסמיות ומבוקר הפלצבו בחן את היעילות והבטיחות של BEKINDA® במינון 12 מ”ג ב- 126 חולים מעל לגיל 18 בארה”ב. החולים טופלו באמצעות BEKINDA® או פלצבו, פעם ביום, למשך שמונה שבועות.
· תסמונת המעי הרגיז (IBS) הינה אחת מההפרעות השכיחות ביותר בדרכי העיכול, המשפיעה על כ- 30 מיליון אנשים בארה”ב – כאשר כ- 40% מחולים אלו סובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). שוק התרופות לטיפול ב- IBS-D בארה”ב גדל בכ- 550% בין השנים 2013-2016.
· רדהיל מתכננת להיפגש עם ה- FDA במחצית הראשונה של 2018 על מנת לדון בניסוי שלב III פיבוטאלי אחד או שניים עם BEKINDA® במינון 12 מ”ג לתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול.
אודות רדהיל
רדהיל ביופארמה (נאסד”ק/ת”א: RDHL) הינה חברת פרמצבטיקה המתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות, מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול ומחלות הקשורות לדרכי העיכול וסרטן. רדהיל משווקת בארה”ב שלושה מוצרים בתחום מחלות דרכי העיכול: Donnatal®, תרופת מרשם הניתנת כטיפול משלים, במתן אוראלי, עבור תסמונת המעי הרגיז ואנטרוקוליטיס (דלקת במעי הדק), Esomeprazol Strontium, תרופת מרשם לטיפול בבוגרים הסובלים מרפלוקס קיבתי–ושטי (GERD) ומחלות נוספות בדרכי עיכול ו- EnteraGam®, מוצר מזון רפואי לניהול תזונתי של שלשול כרוני ויציאות רכות. צנרת התרופות בפיתוח של החברה כוללת: (i) RHB-105 – קומבינציה במתן אוראלי לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori – עם ניסוי שלב III מאשר המתנהל כעת ותוצאות חיוביות מניסוי שלב III ראשון; (ii) RHB-104 – קומבינציה במתן אוראלי לטיפול במחלת הקרוהן – ניסוי שלב III ראשון מתנהל כעת, וניסוי שלב III מתוכנן לטיפול בזיהומים מסוג ;NTM (iii)(ABC294640) YELIVA® – תרופה חדשנית, מעכבת SK2 במתן אוראלי עם ניסוי שלב IIa לטיפול בכולנגיוכרצינומה המתנהל כעת; (iv) BEKINDA® (RHB-102) – תרופה במתן כדור חד-יומי אוראלי של חומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות עם תוצאות חיוביות בניסוי שלב III לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ובניסוי שלב II לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול; (v) RHB-106 – תרופה בקפסולה אוראלית לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות, אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. ; (vi) RHB-107 (MESUPRON) – תרופה חדשנית, מעכבת פרוטאזות במתן אוראלי, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בסרטן הלבלב ובמחלות בדרכי העיכול. למידע נוסף: www.redhillbio.com
[1] תוצאות סופיות כפופות לקבלת הדו”ח הקליני הסופי – CSR
[2] For more details see RedHills press release dated October 3, 2017. Xifaxan® (rifaximin) prescribing information: www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010/022554lbl.pdf; Viberzi® (eluxadoline) prescribing information: www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/206940s000lbl.pdf; Average absolute difference from reported Phase III studies; The theoretical comparison between the BEKINDA® 12 mg Phase II study results and reported data from studies of IBS-D-approved therapies serves as a general benchmark for the effect size observed with BEKINDA® 12 mg and should not be construed as a direct and/or equal comparison given that the studies were not identical in design, patient population and treatment period. For example, in the Xifaxan® 550 mg Phase III studies, the referenced efficacy endpoints were evaluated over a period of 4 weeks after 2 weeks drug administration, and in the Viberzi® 100 mg Phase III studies the referenced efficacy endpoints were evaluated after drug was administered and evaluated for 12 weeks. The studies were not conducted head-to head in the same patient population.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!