מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הרחיב את ההתוויה למתן Finerenone (קרנדיאה) וכלל חולים עם אי-ספיקת לב ומקטע פליטה של חדר שמאל של 40% ומעלה.

המומחים מסבירים כי בארצות הברית כ-3.7 מיליון מבוגרים עם אבחנה של אי-ספיקת לב ומקטע פליטה של 40% ומעלה. חולים אלו מצויים בסיכון גבוה לאשפוזים, כאשר כל אשפוז נוסף מלווה בעליה של פי שתיים בסיכון לתמותה. למרות הטיפולים הזמינים כיום, 21% מהחולים עם אי-ספיקת לב תסמינית נדרשים לאשפוז בשל אי-ספיקת לב ומצויים בסיכון לתמותה קרדיווסקולארית, כאשר 25% מהחולים שאושפזו שבים לאשפוז בשל אי-ספיקת לב בתוך שנה מהשחרור.

הרחבת האישור של Finerenone, אנטגוניסטי לקולטן למינרלוקורטיקואידים מבוססת על ממצאי מחקר FINEARTS-HF אשר פורסמו בשנה שעברה בכתב העת New England Journal of Medicine.

המחקר מצא כי מתן Finerenone, בשילוב עם טיפול רפואי סטנדרטי, הוביל לירידה של 16% בסיכון לתמותה קרדיווסקולארית ואשפוזים דחופים או לא-מתוכננים בשל אי-ספיקת לב. התועלת נבעה בעיקר מירידה באירועי החמרת אי-ספיקת לב; לא תועדה השפעה משמעותית על שיעורי תמותה קרדיווסקולארית.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תחילה את Finerenone בשנת 2021 להפחתת הסיכון לתמותה קרדיווסקולארית, אשפוזים בשל אי-ספיקת לב, אוטם לבבי לא-פטאלי וסיבוכים כלייתיים במבוגרים עם מחלת כליות כרונית על-רקע סוכרת מסוג 2.

ההחלטה האחרונה מרחיבה את אפשרויות הטיפול לחולים עם אי-ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור או ירוד במידה קלה. על-בסיס היעילות הקלינית שהודגמה במחקר FINEARTS-HF, המומחים מאמינים כי Finerenone עשויה לשמש כאבן יסוד נוספת בטיפול המקיף באוכלוסיית חולים זו.

המומחים מאמינים כי הוספת Finerenone למכלול אפשרויות הטיפול בחולים אלו עשויה להפחית את הסיכון לאשפוזים ותמותה קרדיווסקולארית.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ