מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הרחבת ההתוויה למתן Sacubitril/Valsartan (אנטרסטו) וזוהי התרופה הראשונה בארצות הברית המאושרת לטיפול בחולים עם אי-ספיקת לב כרונית, ללא תלות במקטע הפליטה של חדר שמאל.

ההתוויה החדשה מספקת לרופאים אפשרות טיפול נוסף בחולים עם אי-ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור של חדר שמאל, לאחר שכבר אושרה בשנת 2015 לטיפול בחולים עם אי-ספיקת לב ומקטע פליטה ירוד של חדר שמאל בעקבות תוצאות מחקר PARADIGM-HF.

ההתוויה הנוכחית כוללת מתן אנטרסטו להפחתת הסיכון לתמותה קרדיווסקולארית ואשפוז עקב אי-ספיקת לב במבוגרים עם אי-ספיקת לב כרונית. התועלת הברורה ביותר הינה בחולים עם מקטע פליטה של חדר שמאל שהוא מתחת לטווח התקין. יש לציין כי בהתוויה העדכנית ישנה אזהרה כי מקטע הפליטה של חדר שמאל הינו מדד משתנה, כך שיש להפעיל שיקול דעת בהחלטה באילו חולים לטפל.

הרחבת ההתוויה למעשה מרחיבה את אפשרות הטיפול באנטרסטו לחולים רבים עם אי-ספיקת לב ומקטע פליטה שמור של חדר שמאל, כאשר בפועל, במרבית החולים הללו מקטע פליטה בטווח הקרוב לנמוך. עם זאת, במנהל המזון והתרופות האמריקאי לא סיפקו פרטים רבים.

מחקר PARAGON-HF כלל למעלה מ-4,800 חולים עם מקטע פליטה של חדר שמאל של 45% ומעלה, עם מדד NYHA של 2-4. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול באנטרסטו או Valsartan בלבד. באלו שקיבלו את הטיפול המשולב נרשמה ירידה של 13% בסיכון לאשפוז עקב אי-ספיקת לב או תמותה קרדיווסקולארית לאורך תקופה ממוצעת של שלוש שנים, כאשר הממצאים היו כמעט מובהקים סטטיסטית (p=0.059).

עם זאת, מניתוח לפי תתי-קבוצות עלו רמזים לתועלת של הטיפול בחולים עם מקטע פליטה בטווח האמצע, במקרה זה מדובר היה במקטע פליטה של מתחת לחציון של 57%. הממצאים זכו לתמיכה בהמשך ממטה-אנליזה שכללה את מחקרי PARAGON-HF ו-PARADIGM-HF שהצביעו על תועלת משמעותית בחולים עם אי-ספיקת לב ומקטע פליטה שמור ברמות הנמוכות ביותר של מקטע הפליטה, בפרט בנשים.

הרחבת אישור הטיפול מהווה צעד משמעותי קדימה ומאפשרת מתן טיפול לחולים רבים אשר לא התאימו לטיפול בעבר מאחר ומקטע הפליטה היה מעל לטווח שלרוב מוגדר כנמוך.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ