פאנל מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) תמך בהצעה להרחיב את אישור השימוש באנטרסטו (Sacubitril/Valsartan) לטיפול בחולים עם אי-ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור של חדר שמאל.

הועדה הצביעה ברוב של 12 תומכים לעומת מתנגד אחד לטובת השימוש באנטרסטו לטיפול באוכלוסיה זו, על-סמך העדויות הזמינות בנושא.

אחד מחברי הפאנל העלה חשש מפני השימוש בתרופה העלולה לגרום לתת לחץ דם, אך יתר חברי הפאנל התרשמו ממכלול העדויות שתמכו בטיפול, כולל נכונות לבחון מזווית אחרת את נתוני מחקר PARAGON-HF. מניתוח ראשון של ממצאי המחקר עלה כי הטיפול לא נמצא יעיל בחולים עם אי-ספיקת לב ומקטע פליטה ירוד של חדר שמאל. מבחינת הנתונים עולה כי בחולים שקיבלו טיפול באנטרסטו, בהשוואה לאלו שטופלו ב-Valsartan, תועדה ירידה של 13% בשיעור האשפוזים עקב אי-ספיקת לב או תמותה קרדיווסקולארית לאורך כשלוש שנים, אך ההבדל פספס במעט את המובהקות הסטטיסטית (p=0.059). עם זאת, כל חברי הפאנל הסכימו כי הגדרת מובהקות סטטיסטית לפי ערך p < 0.05 אינה חקוקה באבן.

לבקשת ה-FDA, הפאנל התייחס גם למספר שאלות נוספות, מבלי להצביע עליהן. הסוכנות ביקשה מהפאנל לתאר את אוכלוסיית החולים עבורה הרחבת אישור התרופה מתאימה. ה-FDA תחילה אישר את אנטרסטו בשנת 2015 להפחתת הסיכון לתמותה קרדיווסקולארית ואשפוזים עקב אי-ספיקת לב בחולים עם אי-ספיקת לב כרונית ומקטע פליטה ירוד של חדר שמאל.

חברת Novartis הגישה באפריל בקשה ל-FDA במטרה להרחיב את השימוש באנטרסטו ולכלול חולי אי-ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור של חדר שמאל.

הרחבת האישור עשויה לאפשר מתן אנטרסטו להפחתת אי-ספיקת לב או אשפוזים בחולים עם מקטע פליטה ירוד במעט (45-55%).

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ