מיד לאחר הצגת התוצאות המרשימות של מחקרPARTNER 3 בכינוסACC19 בו השתמשו במסתם תותבballoon – expandableבעתTAVRמסוגSAPIEN 3בהשוואה לניתוח החלפת מסתם אאורטלי (ר”תSAVR),במטופליASקשה בסיכון ניתוחי נמוך,הוצג גם מחקר בו ההשוואה לSAVRבוצעה עם מסתם תותבמתרחב עצמונית self expandable(כל סוגי EVOLUTE שלMEDTRONICעם 74%Rו ב 22.3%PRO).
שנתיים קודם הוצגו באותו כינוסACC17תוצאות מחקר הSURTAVIשהוכיחו העדר נחיתות שלTAVRעם מסתםself expandable –(ב 16%EVOLUTE R) לעומתSAVRביעד ראשוני של תמותה ואירוע מוחי משבית (כdisabling stroke), במטופלים בסיכון ניתוחי בינוני.TAVRהדגים אז: שיפור המודינמי בולט יותר, יעדים בטיחותיים משופרים, והחלמה מהירה יותר, אך יותר החדרת קוצבים (ללא יותר תמותת 24 חודש), יותר סיבוכים וסקולריים ואחוז קטן שליותר דליפה פרא מסתמית.
שיטות מחקרEvolut Low Risk Trial
מחקרהעדר נחיתות, רב מרכזי (ב 86 מרכזים בין לאומיים בין יבשתיים) אקראי 1:1 ,המשווהTAVRעם מסתםמתרחב עצמוניתsupraannularלSAVRעם תותב כירורגי ביולוגי ברננדומיזציה לפי מרכז וצורך ב רה וסקולריזציה כלילית (בעזרתPCIבזרועTAVRובעזרתCABGבזרועSAVR), במטופלים עםASקשה סימפטומטית בסיכון נמוך לתמותה ניתוחית 30 יום.אנאליזה של הנתונים לקביעת תוצא עיקרי, (משלב תוצא של תמותה או שבץ משבית בתום 24 חודש) בוצעה בהערכה סטטיסטית לפי שיטותBayesian, ברגע ש 850 מטופלים סיימו שנת מעקב. נקבעסף הפרש עליוןשל 6% בטווח ההפרשים95% Bayesian -credible interval for difference)של שיעור תוצאTAVRמינוס שיעור תוצאSAVR), להעריךnon-inferiorityעם הסתברותposterior probabilityמעל 0.972 (שטח מתחת עקומת ההסתברות של התפלגות ההפרשים) לשמירת 0.05> α.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!