ע”פ מחקר חדש המתפרסם ב-LANCET ביצוע החלפת מסתם באמצעות צינתור (TAVRA) עם מערכת SAPIEN 3 במטופלים הסובלים מהיצרות חמורה במסתם האורטלי הנמצאים בדרגת סיכון בינונית קשור להיארעות נמוכה של תמותה, שבץ או רגורגיטציה לאחר שנה בהשוואה לניתוח החלפת מסתמים, ולכן לדעת החוקרים סבורים ש-TAVR עשויה להיות גישה עדיפה לחולי מסתמים גם בדרגת סיכון ניתוחי בינונית.
ברקע מסבירים החוקרים כי TAVR עם SAPIEN 3 הדגים תוצאות קליניות טובות לאחר 30 יום במטופלים עם היצרות חמורה הנמצאים בדרגת סיכון בינונית לתמותה ניתוחית. בדיווח הנוכחי מציגים המחברים את התוצאות הקליניות לאחר שנת מעקב תוך השוואת התוצאות למטופלים בדרגת סיכון בינונית שעברו ניתוח החלפת מסתם אורטלי.
החוקרים מציינים שבמחקר התצפיתי SAPIEN 3 נכללו 1077 מטופלים בדרגת סיכון ניתוחי בינונית ב-51 אתרים שונים בארה”ב וקנדה אשר הוקצו לטיפול TAVR עם SAPIEN 3 (מהם 952 (88%) בגישה טרנספמורלית) בין 17/2/2014 ל-3/9/2014.
בקבוצה זו בוצע מעקב אחרי תמותה מכל סיבה, היארעות שבץ, התערבות חוזרת ורגורגיטציה של המסתם האורטלי לאחר שנת מעקב אחת ממועד ההשתלה. לאחר מכן השוו החוקרים את התוצאות עם אלה של אוכלוסייה מקבילה בדרגת סיכון ניתוחי בינונית שעברו ניתוח להחלפת מסתם במחקר ה-PARTNER 2A בין 23/12/11 ל-6/11/13 , תוך שימוש בניקוד דירוג הסיכון ע”פ הגדרות שנקבעו מראש שנועד לאפשר השוואה בין מאפייני הבסיס של המטופלים שהשתתפו בשני המחקרים השונים.
פרוטוקול האירועים הקליניים ושיטת המעבדה האקוגרפיים היו זהים בשני המחקרים. יעד המחקר המרכזי היה השילוב של תמותה מכל סיבה, אירועי שבץ, והיארעות של רגורגיטציה של המסתם האורטלי בדרגה בינונית או חמורה.
בוצע ניתוח של אי נחיתות (במרווח של 7.5%) ושל עליונות לפי ציונים רביעונים בכדי לחשב הבדלים משוקללים לציון הסיכון של התוצאות.
החוקרים מציינים כי לאחר שנת מעקב אחת במחקר התצפיתי של SAPIEN 3 היו 79 מטופלים מתוך 1077 שעברו TAVR שנפטרו (7.4% , ו-6.5% מהקבוצה שעברה את הפרוצדורה בגישה הטרנספמורלית) , ו-24 (2%) שעברו שבץ שגרם לתלות, ו-6 (1%) מטופלים שהיה אצלם צורך בהתערבות חוזרת במסתם האורטלי , ורגורגיטציה של המסתם בדרגה בינונית או חמורה אירעה אצל 13 (2%) מטופלים.
בניתוח לפי דרגות סיכון נכללו 963 מטופלים שבוצעה בהם השתלה של SAPIEN 3 בפרוצדורת TAVR ו-747 שעברו ניתוח החלפת מסתם.
עבור יעד המחקר המשולב הראשי של תמותה, שבץ, ורגורגיטציה של המסתם בדרגה בינונית או חמורה, פרוצדורת ה-TAVR הייתה גם לא נחותה (הבדל מצטבר משוקלל של 9.2%- , ברווח בר סמך ב-90% הסתברות של בין 12%- ל-6%- (p<0·0001 ) וגם עדיפה (9.2%- , ברווח בר סמך ב-95% הסתברות של בין 13%- ל-5.4%- (p<0·0001) בהשוואה לניתוח החלפת מסתם.
החוקרים מסכמים כי TAVR באמצעות SAPIEN 3 במטופלים עם סיכון ניתוחי בדרגה בינונית והיצרות חמורה של המסתם האורטלי קשור לשיעורים נמוכים של תמותה, שבץ, ורגורגיטציה לאחר שנת מעקב אחת. הם מדגישים כי ניתוח מתואם לרמת הסיכון מדגים עליונות מובהקת של TAVR מבחינת יעד המחקר המרכזי המשולב בהשוואה לניתוח, מה שמצביע על כך ש-TAVR עשויה להיות הגישה המועדפת במטופלים בסיכון ניתוחי בינוני.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!