מטה-אנליזה רחבת היקף שהתפרסמה השבוע ב-Diabetes Obes Metab.קובעת כי vildagliptin (גאלבוס, נוברטיס) אינו קשור לסיכון לאירועים קרדיווסקורליים בהשוואה לטיפולים אחרים לסוכרת, תוך דגש על כך שלא נמצאה גם עלייה בסיכון לאי ספיקת לב (HF) במטופלי וילדאגליפטין .
ברקע מסבירים החוקרים כי קיים ויכוח מתמשך באשר לבטיחות הקרדיווסקולרית (CV) ובעיקר אי ספיקת לב של התרופות מקבוצת חסמי ה-DPP-4 במטופלים עם סוכרת סוג 2. המטה -אנליזה הנוכחית נועדה לדווח על הבטיחות הקרדיווסקולרית של וילדאגליפטין והסיכון ל-HF על בסיס ניתוח נתונים מצטברים, לרבות מחקרים שכללו מטופלים בסיכון גבוה כמו חולי אי ספיקת לב ו/או הפרעות בינוניות/חמורות בתפקודי כליה.
לצורך כך בוצעה מטה-אנליזה רטרוספקטיבית של אירועי CV פרוספקטיביים מוגדרים מתוך 40 מחקרים של וילדאגליפטין , כפולי סמיות, אקראיים ומבוקרים בשלב III ו-IV .
יעד המחקר המרכזי היה הופעה של אירוע CV מג’ורי (אוטם שריר הלב, שבץ ומוות על רקע CV ) . הערכה של אירועי CV מג’וריים ואירועי HF (שדרשו אישפוז או שהיוו אירוע חדש) היוו יעדי מחקר משניים.
הסיכון היחסי של וילדאגליפטין (50 מ”ג פעם ופעמיים ביום בשילוב) לעומת טיפולים חליפיים (פלצבו וכל הטיפולים שאינם וילדאגליפטין) חושבו תוך שימוש בשיטת מנטל-הזנסל (M-H) .
החוקרים מדווחים כי מתוך 17,446 מטופלים שנכללו באנליזה, 9,559 קיבלו וילדאגליפטין (9.251.4 חשיפות מטופל שנתיות, SYE) ו-7.847 קיבלו טיפולים אחרים (7,317 SYE ) . הגיל הממוצע של המשתתפים היה 57, BMI ממוצע היה 30.5 ק”ג/מ”ר (קרוב ל-50% היו עם השמנת יתר), ה- HbA1c היה 8.1% בממוצע ומשך מחלת הסוכרת היה 5.5 שנים.
אירועי CV מג’וריים דווחו ב-83 (0.86%) מטופלי וילדאגליפטין וב-85 (1.2%) המטופלים בתרופות אחרות, עם סיכון יחסי לפי M-H של 0.82 (בטווח 0.61-1.11) . החוקרים מציינים גם כינצפו שיעורי סיכון אינדבדואליים יחסים דומים.
אירועי HF מאומתים דווחו ב-41 (0.43%) ממטופלי וילדאגליפטין וב-32 (0.45%) מטופלי קבוצת הביקורת, עם סיכון יחסי על פי M-H של 1.08 (בטווח בין 0.68-1.7, כלומר ללא הבדל מובהק סטטיסטי) .
מסקנת החוקרים היא ש”מטה-אנליזה רחבת טווח זו מצביעה על כך שוילדאגליפטין אינו קשור לסיכון מוגבר לאירועי CV מג’וריים בהשוואה לטיפולים אחרים. מעבר לכך, אנליזה זו לא מצאה עלייה מובהקת בסיכון ל-HF בקבוצת הטיפול בוילדאגליפטין.
Diabetes Obes Metab. 2015 Aug
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!