מעקב תלת שנתי עבור המשתתפים בקבוצת הסיכון הגבוה במחקר ה-PARTNER מצביע על תוצאות דומות במטופלים עם הצרות קשה של המסתם האורטלי שעברו או פרוצדורת השתלת מסתם בצינתור (TAVR) או ניתוח תיקון מסתם.
הנתונים הוצגו ב-ACC האחרון לפני יומיים , וזאת לאחר שב-ACC 2011 ו-2012 הוצגו הנתונים לתקופה של שנה ושנתיים, שגם הראו תוצאות דומות, אך העלו חשש מסויים לגבי הופעת שבץ הקשור לפרוצדורת ה-TAVR . כעת על פי הנתונים העדכניים שהוצגו ב-ACC 2013 נראה שהחשש לגבי הסיכון המוגבר לשבץ חלף.
קבוצת העוקבה A במחקר כללה 699 מטופלים בסיכון גבוה, כשירים לניתוח, ב-26 מרכזים בגיל חציוני של 84.1 . המטופלים שכולם היו סימפטומטיים, סבלו מהצרות חמורה במסתם האורטלי, חולקו באופן אקראי בין ניתוח (351 משתתפים) או TAVR (עם 348 משתתפים, מהם 244 בגישה טרנספמורלית ו-104 בגישה טרנסאפיקלית) באמצעות מערכת Edwards Sapien.
התמותה התלת שנתית מכל סיבה (שהייתה יעד מחקר מרכזי) הייתה דומה בשתי זרועות המחקר, וכן גם שבץ. שיעור הסיבוכים הווסקולרים המג’וריים היה גדול יותר בקבוצת ה-TAVR, אך מנגד שיעור הדימומים המג’וריים ואוטם שריר הלב (MI) היה נמוך יותר.
בטבלה הבאה מוצגים הנתונים המרכזיים לתקופת המעקב של 3 שנים:
|
TAVR(n = 348) |
ניתוח (n = 351) |
ערך P | |
|
תמותה מכל סיבה |
44.2% |
44.8% |
0.483 |
|
שבץ |
8.2% |
9.3% |
0.763 |
|
תמותה מכל סיבה או שבץ |
47.1% |
45.9% |
0.839 |
|
סיבוכים ווסקולרים מג’וריים |
12.5% |
3.8% |
< 0.001 |
|
דימומים מג’וריים |
20.8% |
31.5% |
0.003 |
|
אנדוקרדיטיס |
1.5% |
2.6% |
0.37 |
|
אוטם שריר הלב |
1.1% |
2.7% |
0.23 |
גם הניתוח וגם ה-TAVR שיפרו את דרגת חומרת אי ספיקת הלב לפי ה-NYHA , כאשר ל-TAVR נשמר היתרון ב-30 יום הראשונים, אך לא לאחר 1,2, או 3 שנים.
רגורגיטציה פארה-וולוולרית בדרגת חומרה בינונית עד חמורה הייתה שכיחה יותר ב-TAVR בהשוואה לניתוח לאחר 1,2 ו-3 שנים (P<0.001 ). השפעת הנוכחות של רגורגיטציה פארה-וולוולרית או רגורגיטציה בכל המסתם האורטלי הייתה יחסית לחומרה של הרגורגיטציה, כשגם רגורגיטציה קלה במסתם האורטלי הייתה קשורה עם סיכון מוגבר לתמותה מאוחרת.
החוקרים סבורים ש-TAVR צריך להילקח בחשבון כאלטרנטיבה לניתוח עם תוצאות דומות מבחינת תמותה ומימצאים מג’וריים אחרים. לדעתם החשש לסיכון מוגבר ב-TAVR לשבץ על רקע הפרוצדורה כבר לא קיים לאור התוצאות ארוכות הטווח, כאשר ההמודינמיקה של TAVR נותרה יציבה, למרות שרגורגיטציה לפני הפעולה, אפילו במידה קלה, הייתה גורם חיזוי לתמותה מאוחרת יותר.
בתגובה לפרזנטציה בכנס נאמר כי יש להתמקד כעת בהפחתת סיבוכים הקשורים לפרוצדורה, ובבחירת המטופלים המתאימים ל-TAVR , בעיקר כאלה שסביר להניח שיש להם תוחלת חיים נותרת של 5 שנים לפחות, שתצדיק את הפרוצדורה היקרה והמורכבת של TAVR . לשם כך הועלתה בדיון גם הצעה להגדיר מדד סיכון ספציפי ל-TAVR .
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!