השוואה ישירה “ראש בראש” בין שתי המערכות הקיימות לביצוע החלפת מסתם אורטלי בצינתור (TAVI) : האחת CoreValve של מדטרוניק מול Sapien של אדוארדס מראה שאין הבדלים מג’וריים בין שתי השיטות.
לאחר 30 יום מההשתלה לא היה הבדל מובהק בשיעור התמותה מכל סיבה, תמותה קרדיווסקולרית, אוטם שריר הלב, שבץ או הצלחת ההשתלה. כמו כן לא היו הבדלים מג’וריים בשיעור הסיבוכים הווסקולרים או בדימומים מסכני חיים.
בנוסף לכך לא נמצאו גם הבדלים מובהקים בשיעורי התמותה מכל סיבה או תמותה קרדיווסקולרית לאחר שנה מההשתלה.
עם זאת, הקורוולב היה קשור עם שיעור גבוה יותר של צורך בהשתלה קבועה של קוצב לב (22.5% לעומת 5.9% במושתלי ספיאן, יחס סיכון של פי 4.6 עם מובהקות של p<0.001).
המחקר שבמסגרתו בוצעה ההשוואה ושנקרא PRAGMATIC Plus Initiative כלל מידע מ-4 מרכזים אירופאים מנוסים, ובסה”כ השתתפו בו 793 מטופלים שעברו TAVI , מהם 453 באמצעות קורוולב ו-340 באמצעות סאפיאן.
להלן המימצאים העיקריים:
| תוצאה | CoreValve, n=204 (%) | Sapien/Sapien XT, n=204 (%) | p |
| לאחר 30 יום | |||
| תמותה מכל סיבה | 8.8 | 6.4 | 0.352 |
| תמותה מסיבה קרדיווסקולרית | 6.9 | 6.4 | 0.842 |
| אוטם שריר הלב | 0.5 | 1.5 | 0.339 |
| שבץ מג’ורי | 2.9 | 1.0 | 0.174 |
| סיבוך ווסקולרי מג’ורי | 9.3 | 12.3 | 0.340 |
| דימום מג’ורי | 18.1 | 22.1 | 0.324 |
| לאחר שנה | |||
| תמותה מכל סיבה | 16.2 | 12.3 | 0.266 |
| תמותה מסיבה קרדיווסקולרית | 8.3 | 7.4 | 0.713 |
| דליפה במסתם האורטלי | 5.2 | 2.8 | 0.302 |
יש לציין שכיום מערכת ה-TAVI היחידה המאושרת לשימוש בארה”ב ע”י ה-FDA היא של ספיאן בלבד.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!