מאת ד”ר מיכל איזנשטט

הודעת הועדה המייעצת ל- FDA (Food and Drug Administration) תומכת בהמשך טיפול ב-  darbepoetin alfa (Aranesp) כפי שניתן עד כה בחולי מחלת כליות כרונית.

לדברי חברי הועדה, יש להתאים את מינון התרופה ואת ההחלטה על שימוש בה לחולה ולמאפייניו.

עפ”י החלטת הועדה אין להמליץ על שינוי במינון לא בחולי פרה דיאליזה ולא בחולי דיאליזה.

כמו כן, הועדה לא התרשמה כי יש להפסיק טיפול בתרופה בחולי מחלת כליות כרונית שסבלו בעבר משבץ.

במחקר ה- TREAT (Trial to Reduce Cardiovascular Events with Aranesp Therapy), darbepoetin תיקן אנמיה, אולם תיקון זה לא השיג השפעה רצויה של שיפור בשרידות או במאורעות קרדיו-וסקולאריים.  בנוסף לכך, הסיכון לשבץ הוכפל באלו שטופלו בתרופה, והיה אף גבוה יותר באלו שחוו שבץ בעבר.  חשש נוסף שעלה מן המחקר הופיע עקב רושם לעליית בשיעור מקרי הסרטן עקב השימוש בתרופה.

יש לציין כי ה- FDA פרסם הודעה בפברואר 2010 לפיה darbepoetin וחומרים דומים צריכים להנתן תחת שימוש ב- REMS (risk evaluation and mitigation strategy) על מנת להבטיח שימוש בטוח בחומרים אלו.

בנוסף, הועדה מצדדת במתן darbepoetin לפי תסמיני החולה ולא עפ”י ערכי ההמוגלובין שלו.

לידיעה במדסקייפ