מאת ד”ר מיכל איזנשטט

ה- FDA (The US Food and Drug Administration) אישר מרווח טיפול ממושך יותר בטבליות valganciclovir (Valcyte) במושתלי כליה מבוגרים המצויים בסיכון מוגבר לחלות במחלה על רקע זיהום ב- CMV (cytomegalovirus).

עפ”י המשטר החדש, המינון היומי של 900 מ”ג, המותחל תוך 10 ימים מן ההשתלה ימשך ל- 200 ימים, במקום 100 ימים, כפי שהיה נהוג עד כה.

Valganciclovir מאושרת לשימוש לטיפול ברטיניטיס על רקע CMV במבוגרים עם איידס ולמניעת זיהום ב- CMV במבוגרים מושתלי כליה, לב, או כליה-לבלב בסיכון גבוה.  כמו כן התרופה מצויה בשימוש למניעת זיהום פעיל ב- CMV בילדים מושתלי כליה או לב בני 4 חודשים עד 16 שנים.

מיצרנית התרופה נמסר כי על אף ההתקדמות בטיפול ב- CMV, מחקרים הדגימו כי יותר משליש מן החולים יפתחו זיהום ב- CMV גם לאחר 100 ימי טיפול מניעתי.  שפעול של הנגיף הרדום בד”כ מופיע בעת החלשות המערכת החיסונית, תופעה אשר יכולה להוביל לסיבוכים, אובדן השתל ואף מוות בחולים מושתלים.

אישור ה- FDA התבסס על ממצאי מחקר רב מוסדי כפול סמיות בהקצאה אקראית בשם IMPACT (Improved Protection Against Cytomegalovirus in Transplant), שבדק 326 מושתלי כליה שנחשבו בסיכון מוגבר לפתח מחלה עקב CMV (התורם היה חיובי ל- CMV/המקבל היה שלילי ל- CMV).

מתוצאות המחקר עולה כי לאחר שנה, טיפול מניעתי ב- valganciclovir במשך 200 ימים הוריד משמעותית את הסיכון לחלות בזיהום ב- CMV ב- 56% בהשוואה לטיפול בן 100 ימים (היארעות זיהום ב- CMV, 16.1% לעומת 36.8%; P < .0001).  בנוסף גם היארעות וירמיה של CMV ירדה משמעותית (37.4% לעומת 50.9%; P = .015).

אחוז מושתלי הכליה שלקו בזיהום ב- CMV נותר נמוך גם לאחר שנתיים (21.3% לעומת 38.7%; P = .0008),  ממצא המצביע על ירידה אמיתית בהיארעות ולא רק דחייה של המחלה.

מבין הסיבוכים העומדים בפני אלו שעברו השתלת כליות, CMV הינו סיבוך שיכול להימנע באמצעות טיפול מניעתי.  מן המחקר הנ”ל עולה כי ניתן לצמצם עוד יותר את הסיכון ע”י הארכת משך הטיפול המניעתי מ- 100 ימים ל- 200 ימים.

יש לציין כי הארכת משך מתן התרופה לא השפיע בצורה משמעותית על בטיחותה הכללית.  תופעות לוואי אירעו בשיעורים דומים בין שתי הקבוצות, כאשר הרוב דורגו כקלות עד בינוניות (91%) וכאלו שלא קשורות לתרופת המחקר (85%).

תופעות הלוואי שדווחו בשכיחות הגבוהה ביותר היו (בהשוואה בין מתן תרופה ל- 200 ימים ובין מתן ל- 100 ימים) לויקופניה (38% לעומת 26%), שלשול (31% לעומת 26%), ובצקת פריפרית (19% לעומת 21%).  לא הודגם הבדל משמעותי בשיעור דחיות שתל חריפות שאושרו בביופסיה בין הקבוצות (11% לעומת 17%; P = .114).

לידיעה במדסקייפ