מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר הרחבת התוויות לטיפול ב- Bempedoic Acid וטבליות המשלבות Bempedoic Acid עם Ezetimibe לטיפול בהיפרליפידמיה ראשונית, ללא דרישה לקבלת טיפול במינון נסבל מקסימאלי של סטטינים טרם התחלת הטיפול.
מחברת התרופות נמסר כי הטיפול ב- Bempedoic Acid ומשלב Bempedoic Acid עם Ezetimibe מאושר כעת לטיפול בהיפרליפידמיה ראשונית בחולים עם היפרליפידמיה גנטית או בחולים עם מחלה קרדיווסקולארית טרשתית.
בנוסף, הדרישה כי החולים יקבלו טיפול קודם במינון נסבל מקסימלי של סטטינים הוסרה להתחלת טיפול ב- Bempedoic Acid או משלב Bempedoic Acid עם Ezetimibe, כאשר הכותבים מציינים כי ההשפעה המסויגת של הטיפול התרופתי על תחלואה ותמותה קרדיווסקולארית הוסרה.
שינויים אלו בתווית הטיפול אינם משפיעים על האישור הסופי של תווית הטיפול התרופתי שטרם פורסמה אודות הפחתת סיכון קרדיווסקולארי עם Bempedoic Acid ומשלב Bempedoic Acid עם Ezetimibe, אשר לפי מנהל המזון והתרופות האמריקאי צפוי להתפרסם בסוף הרבעון הראשון של שנת 2014.
מחברת התרופות נמסר כי האישור הנוכחי של השינויים האמורים בתווית הטיפול ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי מחזק את היעילות והבטיחות המוכחות של הטיפולים הללו.
לסיכום, מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את הרחבת ההתוויות למתן Bempedoic Acid ומשלב Bempedoic Acid עם Ezetimibe לטיפול בהיפרליפידמיה ראשונית בחולים עם היפרליפידמיה גנטית או מחלה קרדיווסקולארית טרשתית, תוך הסרת הדרישה הקודמת לקבלת טיפול במינון נסבל מקסימאלית של סטטינים.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!