 |  |
מידע נוסף הכולל נתונים הנוגעים לבטיחות התרופה, התוויות, תופעות לוואי, התוויות נגד ואזהרות ניתן למצוא בעלון לרופא.
לדיווח על תופעות לוואי:[email protected]
לפניות בנושא מידע רפואי:[email protected]
לדיווח על תלונת איכות:[email protected]
*עבור wtATTR-CM
אישור 61 Vyndamax מ”ג התבסס על מחקר ה- ATTR-ACT ^, אשר בדק טפמידיס מגלומין 20 מ”ג ו 80- מ”ג. קפסולה של Vyndamax61 מ”ג היא ביו-אקוויוולנטית לטפמידיס 80 מ”ג (4 קפסולות של 20 מ”ג). לא ניתן להשוות על בסיס מ”ג למ”ג4
^ Transthyretin Amyloidosis Cardiomyopathy Clinical Trial: מחקר קליני בקרב 441 חולי ATTR-CM שבדק את טפמידיס במינונים 80 מ”ג ו 20- מ”ג בהשוואה לפלסבו במשך 30 חודשים (מחקר פאזה 3, רב מרכזי, בינלאומי, רנדומלי, כפול סמיות)4
πמטופלים אשר השלימו את מחקר ה- ATTR-ACT^ המשיכו למחקר ה LTE. מטופלים בקבוצת הטיפול המשיכו באותו מינון טפמידיס 20/80 מ”ג, קבוצת הפלסבו עברה רנדומיזציה ביחס 2:1 ל 80/20 מ”ג. כל המטופלים עברו לוינדמקס 61 מ”ג לאחר תיקון פרוטוקול (amendment). באנליזה זו נבדקה תמותה מכל סיבה במטופלים שהתחילו וינדמקס בנקודת הבסיס (קבוצת הטיפול הרציף) לעומת מטופלים שהתחילו וינדמקס בחודש ה-30 (היו בקבוצת הפלסבו בATTR-ACT^ ).7
6MWT= 6 minute walk test | ATTR-CM= transthyretin amyloid cardiomyopathy | KCCQ-OS= Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – Overall Summary | LTE= Long-Term Extension | NT-proBNP= N-terminal pro-B type natriuretic peptide | TTR= transthyretin NYHA=New York Heart Association
References:
1.https://www.ema.europa.eu/en/committees/committee-orphan-medicinal-products-comp2.https://www.fda.gov/patients/rare-diseases-fda3. Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, et al. Tafamidis treatment for patients with transthyretin amyloid cardiomyopathy. N Engl J Med.2018;379(11):1007-1016. 4. VYNDAMAX latest approved prescribing information 5.Long-Term Survival With Tafamidis in Patients With Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy, Elliot et al, Circ Heart Fail. 2022. 6.Damy T et al, Efficacy and safety of Tafamidis doses in the Tafamidis in Transthyretin Cardiomyopathy Clinical Trial (ATTR-ACT) and long-term extension study. Eur J Heart. published online October 18, 2020. doi:10.1002/ejhf.2027.
PP-VYN-ISR-0175
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!