במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Atherosclerosis and Thrombosis מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה עדיפות ל-Evolocumab (רפאטה) על-פני Ezetimibe (אזטרול) בהפחתת ריכוז חלקיקי LDL (Low Density Lipoprotein) בחולים יפנים עם אי-סבילות של הטיפול בסטטינים, עם עדות ליעילות ובטיחות הטיפול לאחר שנה אחת.
המחקר בשלב 3 היה מחקר אקראי, כפל-סמיות, שכלל חולים יפנים עם אי-סבילות לסטטינים. מטרת המחקר הייתה לבחון את היעילות והבטיחות של Evolocumab לעומת Ezetimibe בהפחתת ריכוז חלקיקי LDL.
המחקר כלל שלב כפל-סמיות בן 12 שבועות ולאחריו שלב בתווית פתוחה במטרה לאפיין את תוצאות הטיפול ב-Evolocumab לאחר שנה אחת. אי-סבילות של טיפול בסטטינים הוגדרה ככישלון של לפחות שני תכשירים ממשפחת סטטינים בשל כאבי שרירים, דלקת שרירים, או רבדומיוליזיס. המשתתפים המתאימים חולקו באקראי ביחס 2:2:1:1 לארבע קבוצות: Evolocumab במינון 420 מ”ג כל ארבעה שבועות עם פלסבו פומי, Evolocumab במינון 140 מ”ג כל שבועיים עם פלסבו פומי, זריקה תת-עורית של פלסבו עם Ezetimibe במינון 10 מ”ג, או זריקה תת-עורית של פלסבו עם טיפול פומי יומי ב-Ezetimibe במינון 10 מ”ג.
מדגם המחקר כלל 61 חולים אשר חולקו באקראי לטיפול ב-Evolocumab (40 חולים) או Ezetimibe (21 חולים). החוקרים מדווחים כי ההבדל בין Evolocumab ו-Ezetimibe באחוז השינוי בריכוז חלקיקי LDL מתחילת המחקר עד לריכוז הממוצע של שבוע 10 ושבוע 12 לטיפול עמד על 39.4%-. ההבדל בין Evolocumab ו-Ezetimibe באחוז השינוי בריכוז LDL מתחילת המחקר עד לאחר 12 שבועות עמד על 40.1%- (p<.0001 בשני המקרים).
תופעות הלוואי הנפוצות במהלך שלב כפל-סמיות כללו שלשול (9.5%) בקרב מטופלים ב-Ezetimibe ונזופרינגיטיס (12.5%) בקרב מטופלים ב-Evolocumab. במהלך שלב המחקר בתווית-פתוחה תופעות הלוואי הנפוצות כללו נזופרינגיטיס (29% מהחולים).
החוקרים מסכמים וכותבים כי Evolocumab נמצא עדיף על Ezetimibe בהפחתת ריכוז חלקיקי LDL במהלך 12 שבועות כפל-סמיות באוכלוסיה זו של חולים יפנים עם אי-סבילות לסטטינים, עם עדויות התומכות בבטיחות ויעילות הטיפול לאחר שנה אחת.
J Atheroscler Thromb. 2019
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!