בקרב חולים עם אבחנה קודמת של תסמונת כלילית חדה, אשר קיבלו טיפול בסטטינים בעצימות-גבוהה, הסיכון להישנות אירוע קרדיווסקולארי איסכמי היה נמוך יותר בקרב אלו שטופלו ב- Alirocumab(פראלואנט), בהשוואה למטופלים בפלסבו, כך עולה מתוצאות מחקר חדש, שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine.

במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון אם Alirocumab, נוגדן הומאני כנגד PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin-Kexin), יביא לשיפור התוצאות הקרדיווסקולאריות לאחר תסמונת כלילית חדה, בחולים תחת טיפול בסטטינים בעצימות גבוהה.

מדובר במחקר רב-מרכזי, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, אשר כלל 18,924 חולים עם תסמונת כלילית חדה 1-12 חודשים מוקדם יותר, עם רמות LDL של לפחות 70 מ”ג/ד”ל, ריכוז Non-HDL Cholesterol של לפחות 100 מ”ג/ד”ל, או רמת Apolipoprotein B של לפחות 80 מ”ג/ד”ל, אשר קיבלו סטטינים במינון תואם לעצימות גבוהה או במינון נסבל מקסימאלי. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול בזריקות תת-עוריות של Alirocumab במינון 75 מ”ג (9,462 חולים) או לפלסבו תואם (9,462 חולים), אחת לשבועיים. המינון של Alirocumab הותאם באופן סמוי להשגת ריכוז LDL של 25-50 מ”ג/ד”ל.

תוצא הסיום העיקרי היה משלב תמותה עקב מחלת לב כלילית, אוטם לבבי לא-פטאלי, אירוע איסכמי, או אנגינה לא-יציבה שדרשה אשפוז.

חציון משך המעקב עמד על 2.8 שנים, במהלכן התוצא העיקרי תועד ב-903 חולים (9.5%) בקבוצת ההתערבות וב-1,052 חולים (11.1%) בקבוצת הפלסבו (יחס סיכון של 0.85, p<0.001). שיעורי התמותה במהלך המעקב עמדו על 334 מקרים (3.5%) בקבוצת ההתערבות ועל 392 מקרים (4.1%) בקבוצת הפלסבו (יחס סיכון של 0.85).

התועלת האבסולוטית של Alirocumab בכל הנוגע לתוצא העיקרי המשולב הייתה גדולה יותר בקרב חולים עם ריכוז LDL בסיסי של 100 מ”ג/ד”ל ומעלה, בהשוואה לאלו עם ריכוז בסיסי נמוך יותר.

היארעות אירועים חריגים הייתה דומה בשתי הקבוצות, למעט תגובות מקומיות באתר הזריקה (3.8% עם Alirocumab לעומת 2.1% עם פלסבו).

החוקרים מסכמים וכותבים כי בקרב חולים לאחר אירוע תסמונת כלילית חדה, אשר טופלו בסטטינים בעצימות-גבוהה, הסיכון להישנות אירועים קרדיווסקולאריים איסכמיים היה נמוך יותר באלו שטופלו ב- Alirocumab, בהשוואה למטופלים בפלסבו.

N Engl J Med, Nov 7, 2018