במאמר שפורסם בכתב העת Circulation מדווחים חוקרים על ממצאי ניתוח בטיחות טיפול ב- Evolocumab, מהם עולה כי הנתונים ממחקרים בשלב 2/3 ומחקרי הארכה בתווית-פתוחה תומכים בפרופיל סיכון-תועלת חיובי של הטיפול התרופתי.

במסגרת המחקר הנוכחי ביקשו החוקרים לבחון את הבטיחות והסבילות של Evolocumab בניתוח בטיחות של נתונים ממחקרים אקראיים בשלב 2/3 ומחקרים עם קבוצת בקרה פעילה או פלסבו ואת שנת ההארכה הראשונה בתווית-פתוחה של מחקרים שכללו קבוצת ביקורת לה ניתן טיפול סטנדרטי.

הסקירה הנוכחית כללה נתוני אירועים חריגים אודות 6,026 חולים ב-12 מחקרים בשלב 2 ו-3, עם חציון חשיפה של 2.8 חודשים, ומבין חולים אלו, 4,465 חולים שהמשיכו עם חציון מעקב של 11.1 חודשים בשני מחקרי הארכה בתווית-פתוחה.

בסיכומו של דבר, אירועים חריגים היו דומים בין קבוצת הטיפול ב- Evolocumab וקבוצת הביקורת במחקרים המקוריים (51.1% לעומת 49.6%) ובשנה הראשונה של מחקרי הארכה בתווית פתוחה (70% לעומת 66%), כמו גם אירועים חריגים חמורים. עליה ברמות טרנסאמינזות, בילירובין וקריאטין קינאז לא הייתה נפוצה ודומה בין הקבוצות.

אירועים חריגים עם מעורבות השרירים היו דומים בין מטופלים ב- Evolocumab וקבוצת הפלסבו. אירועים חריגים נוירו-קוגניטיביים לא היו נפוצים ושכיחותם הייתה דומה במהלך המחקרים המקוריים כפלי הסמיות (5 אירועים, 0.1%, בקבוצת Evolocumab לעומת 6 אירועים, או 0.3%, בקבוצת הביקורת).  במחקרי ההארכה בתווית-פתוחה, 27 חולים (0.9%) בקבוצת  Evolocumab ו-5 חולים (0.3%) בקבותצ הביקורת דיווחו על אירועים חריגים נוירו-קוגניטיביים.

החוקרים לא זיהו נוגדנים מנטרלים כנגד Evolocumab.

החוקרים מסכמים וכותבים כי בשורה התחתונה, ממצאי המחקר תומכים בבטיחות הטיפול ב- Evolocumab.

Circualtion, February 28, 2017