מנתונים חדשים ממחקר GAUSS-3 (Goal Achievement After Utilizing an Anti-PCSK9 Antibody in Statin Intolerant Subject 3), שפורסמו בכתב בהעת Journal of the American Medical Association, עולה כי שישה חודשי טיפול ב- Evolocumab(רפאטה) עשויים להביא לירידה דרמטית ברמות LDL בחולים עם רמות LDL שאינן-מאוזנות תחת טיפול בסטטינים ואלו שאינם סובלים את הטיפול בסטטינים.
מדובר במחקר אקראי בן שני שלבים, שכלל 511 מבוגרים עם רמות LDL לא-מאוזנות והיסטוריה של אי-סבילות של שתי תרופות ממשפחת סטטינים, או יותר. השלב הראשון כלל 24 שבועות טיפול ב-Atorvastatin או פלסבו לזיהוי חולים עם תסמינים בלבד תחת טיפול פעיל אך לא תחת פלסבו. בשלב השני, לאחר שבועיים של הפסקת טיפול, החולים חולקו באקראי ל-Ezetimibe או Evolocumab למשך 24 שבועות.
תוצאי הסיום העיקריים כללו את אחוז השינוי הממוצע בריכוז LDL מתחילת המחקר עד לאחר 22 ו-24 שבועות ומתחילת המחקר עד לאחר 24 שבועות.
מבין 491 משתתפים בשלב הראשון של המחקר (גיל ממוצע של 60.7 שנים), תלונות המערבות את השריר תועדו ב-42.6% בזמן טיפול ב-Atorvastatin אך לא תחת פלסבו. מבין אלו, 199 נכנסו לשלב השני, ביחד עם 19 שהמשיכו ישירות לשלב השני בשל רמות קריאטין קינאז מוגברות (218 משתתפים, כאשר 73 חולקו לטיפול ב-Ezetimibe ו-145 לטיפול ב- Evolocumab; ריכוז LDL הממוצע בתחילת הדרך עמד על 219.9 מ”ג/ד”ל). באשר לממוצע שבועות 22 ו-24 , רמות LDL עם Ezetimibe עמדו על 183 מ”ג/ד”ל; אחוז השינוי הממוצע בריכוז LDL עמד על 16.7%-, עם שינוי ממוצע של 31- מ”ג/ד”ל ועם Evolocumab עמדו על 103.6 מ”ג/ד”ל, אחוז שינוי ממוצע של 54.5%-, שינוי אבסולוטי של 106.8- מ”ג/ד”ל.
רמות LDL לאחר 24 שבועות עם Ezetimibe עמדו על 181.5 מ”ג/ד”ל; אחוש השינוי הממוצע עמד על 16.7%-, שינוי אבסולוטי של 31.2- מ”ג/ד”ל ועם Evolocumab עמדו על 104.1 מ”ג/ד”ל; אחוז שינוי ממוצע של 52.8%-; שינוי אבסולוטי של 102.9- מ”ג/ד”ל.
באשר לממוצע שבועות 22 ו-24, ההבדל בין הקבוצות בריכוז LDL עמד על 37.8%-; הבדל אבסולוטי של 75.8- מ”ג/ד”ל.
תסמינים המערבים את השרירים דווחו ב-28.8% מהמטופלים ב-Ezetimibe ו-20.7% מהמטופלים ב- Evolocumab. תרופת מחקר פעילה הופסקה בשל תסמינים המערבים את השרירים ב-6.8% מהמטופלים ב-Ezetimibe וב-0.7% מהמטופלים ב- Evolocumab.
החוקרים קוראים להשלים מחקרים נוספים להערכת הבטיחות והיעילות בטווח הארוך.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!