מסקירה חדשה עולה כי הטיפול ב- Alirocumab, מעכב ניסיוני של PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9) מביא לירידה משמעותית ברמות כולסטרול מסוג LDL בקבוצו חולים שונות, כולל חולים בסיכון גבוה למחלות לב וכלי דם, הנוטלים טיפול בסטטינים במינון הגבוה ביותר האפשרי.

באחת הסקירות של ממצאי מחקר ODYSSEY Long-Term Study, מחקר שכלל כ-2,300 משתתפים בסיכון גבוה לאירועים קרדיווסקולאריים, החוקרים ערכו ניתוח פוסט- הוק של הנתונים להערכת ההשפעה של Alirocumab על אירועים קרדיווסקולאריים מג’וריים, כאשר אותו תוצא סיום נבחן במחקר ODYSSEY OUTCOMES. לאחר 65 שבועות טיפול, התוצאות הצביעו על ירידה משמעותית בסיכון לאירועים מג’וריים עם הטיפול ב- Alirocumab, בהשוואה לפלסבו וסטטינים המינון הנסבל הגבוה ביותר.

עם זאת, המומחים בתחום מסבירים כי אעפ”י שהטיפול החדש עשוי להביא לשינוי כללי המשחק בתחום, עדיין דרושים מחקרים נוספים במטרה לקבוע את מקומו של הטיפול וקביעת ההנחיות בהתאם.

תוצאות מחקרי ODYSSEY Long-Term, ODYSSEY FH I/II ו-ODYSSEY COMBO הוצגו במהלך כנס ה-ESC (European Society of Cardiology).

·         ODYSSEY COMBO II מחקר להערכת היעילות והבטיחות של Alirocumab ב-720 משתתפים בסיכון גבוה לאירועים קרדיווסקולאריים למרות טיפול במינון הנסבל הגבוה ביותר של סטטינים. החולים טופלו בזריקות Alirocumab במינון 75 מ”ג כל שבועיים, והמינון הועלה ל-150 מ”ג כל שבועיים במידה ורמות LDL נותרו מעל 70 מ”ג לד”ל לאחר שמונה שבועות. בקבוצת הביקורת ניתן טיפול ב-Ezetimibe במינון 10 מ”ג ליום וזריקת דמה.

·         ODYSSEY FH I/II 735 חולים עם היפרכולסטרולמיה משפחתית הטרוזיגוטית טופלו בסטטינים במינון הנסבל הגובה ביותר, עם ערכי LDL מעל 70 מ”ג לד”ל בנוכחות היסטוריה של מחלות לב וכלי דם או מעל 100 מ”ג לד”ל בהעדר היסטוריה של מחלות לב וכלי דם, חולקו באקראי לטיפול ב- Alirocumab במינון 75 מ”ג כל שבועיים או לפלסבו.

·         ODYSSEY Long-Term: מחקר להערכת הבטיחות והיעילות של Alirocumab ב-2,341 חולים עם היפרכולסטרולמיה משפחתית הטרוזיגוטית, או בסיכון גבוה לאירועים קרדיווסקולאריים, שקיבלו טיפול בסטטינים במינון הנסבל הגבוה ביותר, אך עם ערכי LDL מעל 70 מ”ג לד”ל. המשתתפים חולקו באקראי ל- Alirocumab במינון 150 מ”ג כל שבועיים או לפלסבו. תוצא היעילות העיקרי היה הפחתת רמות LDL לאחר 24 שבועות, אך המחקר ימשיך במעקב מעבר לשנה אחת.

במחקר ODYSSET COMBO, הטיפול ב- Alirocumab הביא להפחתת רמות LDL ב-50.6%, בהשוואה לירידה של 20.7% במטופלים ב-Ezetimibe. לאחר 24 ו-52 שבועות, ממוצע רמות LDL בקרב מטופלים ב- Alirocumab עמד על 51.6 מ”ג לד”ל ועל 53.3 מ”ג לד”ל, בהתאמה. בסיכומו של דבר, ב-18.4% מהמטופלים ב- Alirocumab הועלה מינון הטיפול ל-150 מ”ג.

במחקרי FH I ו-FH II, הירידה ברמות LDL עמדה על כ-49%, כאשר כ-40% מהחולים עם היפרכולסטרולמיה משפחתית הטרוזיגוטית נדרשו לטיפול במינון של 150 מ”ג. ממוצע רמות LDL לאחר 24 ו-52 שבועות עמד על כ-70 מ”ג לד”ל.

לסיום, במחקר ODYSSEY Long-Term, שכלל 1,530 חולים שטופלו ב- Alirocumab, הירידה הממוצעת ברמות LDL עמדה על 61.0%. מבין אלו בסיכון גבוה או בסיכון גבוה מאוד לאירועים קרדיווסקולאריים, ב-81% הושג יעד רמות LDL. ללא תלות בסיכון הבסיסי, ב-79% מהמשתתפים במחקר הושג יעד ערכי LDL מתחת ל-70 מ”ג לד”ל לאחר 24 שבועות טיפול ב- Alirocumab.

מתוך כנס ה-ESC

לידיעה במדסקייפ