במאמר מערכת מנתחים הכותבים מ-NEJM את היתרונות והחסרונות של שינוי במעמד תרופות מקבוצת הסטטינים לתרופות ללא מרשם (OTC) .

בשלב ראשון מגדירים הכותבים את הקריטריונים למעבר “נכון” של תרופת מרשם ל-OTC , והם מציינים את:

• התרופה ניתנת לשימוש עצמי בטוח ואפקטיבי


• העלון לצרכן ברור ופשוט לשימוש


• קל לבצע ניטור עצמי הבוחן את יעילות ובטיחות הטיפול


• הבעייה ממנה סובל המטופל היא קלה לאיבחון באופן עצמי


• המצב הדורש את הטיפול הוא קצר טווח בעיקרו, כך שאם אין שיפור או שיש הרעה המטופל יכול לבקר את הרופא שלו

על בסיס קריטריונים אלה בוחנים הכותבים את אפשרות העברת הסטטינים לטיפול ללא מרשם ומגיעים למסקנות, הדי ברורות יש לאמר, הבאות, מסקנות שגם ה-FDA פירט בנימוקיו שלא להתיר העברת סטטינים לתרופה ללא מרשם:

• סטטינים אינם מקיימים את מרבית הקריטריונים שהוגדרו לעיל


• היפרכולסטרולמיה אינה בעייה הניתנת לאיבחון עצמי


• הטיפול הוא ארוך טווח


• היעילות של הטיפול תלוייה במינון ודורשת טיטרציה מתאימה


• התחלת טיפול כתרופת OTC תהיה במינון נמוך, בעוד שייתכן שהמטופל זקוק למינונים גבוהים יותר


• מטופלים שאינם זקוקים לסטטינים עשויים להתחיל להשתמש בו “לכל מקרה”


• לתרופות יש קונטרהאינדיקציות וסיכון לסיבוכים כמו מחלת כבד שאינה ניתנת לאיבחון עצמי בדר”כ


• יש צורך בהערכה מקצועית של יעילות הטיפול מידי שנתיים לפחות כדי להבטיח המשך טיפול יעיל.

המאמר מסכם בכך שלמרות שהערכה שתרופה ללא מרשם תהיה נגישה וקלה יותר לשימוש, יש ספק בהגיון ובצורך של העברת סטטינים לטיפול ללא מרשם לצורך שיפור ההיענות של המטופלים.

Volume 352:1403-1405

הערת המערכת: הנושא עלה לסדר היום בעיקר בעקבות החלטת משה”ב הבריטי לאשר סימבססטטין 10 מ”ג כתרופה ללא מרשם, והנסיונות לקבל אישור כזה גם בארה”ב. לא ידוע לנו אם בארץ יש כוונה או נסיון לקדם מהלך כזה.

במידה רבה יש דמיון בין הסיטואציה של סטטינים לזו של אספירין הניתן כטיפול מניעתי והפחתת סיכון לאירועי לב. האספירין כידוע ניתן לרכישה ללא מרשם, ולכאורה, כאמור יש דמיון רב בצורך ובאופן השימוש.

עם זאת, נראה שההבדל המרכזי הוא באמת שאלת המינון. בעוד שבאספירין מקובל שימוש מניעתי במינון קבוע ללא תלות בגורמים אחרים, בסטטינים, תוצאות הטיפול תלויות במינונים ויש כמובן את יעדי המטרה של רמות LDL-C של כל מטופל בהתאם לרמת הסיכון בה הוא נמצא. אולי הפתרון צריך להיות ב”אמצע” – לא תרופת מרשם רופא, אך כזו שרק רוקח רשאי לספק, וזאת בנוהל קפדני ומחמיר יותר מתרופת OTC רגילה, לרבות דיווח לרופא המטפל. רעיון ששווה אולי לבחון שכן הוא מנצל טוב יותר את הכח המקצועי הקיים בקהילית הרוקחות, מבטיח נטילה ושימוש מבוקרים יותר, וגם מגביר את הגישה והזמינות.