בחולים עם סוכרת ומחלה רב-כלית של העורקים הכליליים לאחר ניתוח מעקפים של העורקים הכליליים, שיעורי התמותה מכל-סיבה היו נמוכים יותר משמעותית, בהשוואה לחולים לאחר PCI (Percutaneous Coronary Intervention). הבדלים דומים תועדו עם שיעור האוטמים הלבביים הלא-פטאליים או שיעור האירועים המוחיים הלא-פטאליים.
ממצאי מחקר FREEDOM (Future Revascularization Evaluation in Patients with Diabetes Mellitus: Optimal Management of Multivessel Disease) הוצגו במהלך הכנס המדעי מטעם ה-American Heart Association ופורסמו באותה עת בכתב העת New England Journal of Medicine.
מחקר FREEDOM כלל 1900 חולים עם סוכרת ומחלה של העורקים הכליליים, מרביתם סבלו ממחלה תלת-כלית. המשתתפים עברו ניתוח מעקפים של העורקים הכליליים או PCI עם השתלת תומכן מצופה Sirolimus או Paclitaxel. ניתן היה להשתמש בתומכנים מדורות חדשים יותר, במידה ואושרו ע”י מנהל התרופות והמזון האמריקאי. טיפול נוגד-טסיות כפול הומלץ לתקופה של לפחות 12 חודשים, והחולים היו במעקב במשך לפחות שנתיים.
במהלך חציון מעקב של 3.8 שנים, תוצא הסיום העיקרי תועד ב-205 חולים בקבוצת PCI וב-147 חולים לאחר ניתוח מעקפים. שיעורי התוצא העיקרי לאחר חמש שנים היו נמוכים יותר משמעותית בחולים לאחר ניתוח מעקפים של העורקים הכליליים, וכך גם שיעורי התמותה מכל-סיבה ושיעור האוטמים הלבביים. לאחר רה-וסקולריזציה, שיעורי התמותה מכל-סיבה לאחר חמש שנים, כמו גם שיעורי האוטמים הלבביים והאירועים המוחיים עמדו על 26.6% לאחר PCI ועל 18.7% לאחר ניתוח מעקפים (ירידה של 30% בסיכון היחסי). שיעור האירועים המוחיים היה גבוה יותר משמעותית בחולים לאחר ניתוח מעקפים, בעיקר בשל עליה באירועים מוחיים בחולים לאחר ניתוח במהלך 30 הימים הראשונים. מבין האירועים המוחיים, מרביתם (87%) היו אירועים איסכמיים ו-13% היו אירועים המורגיים.
החוקרים לא זיהו אינטראקציה משמעותית על-בסיס מדד SYNTAXף עם הבדל אבסולוטי בתוצא הסיום העיקרי בין PCI ובין ניתוח שהיה דומה בחולים עם מדד SYNTAX נמוך, בינוני וגבוה. לאור השונות הרבה בחולים שנכללו במחקר FREEDOM, כפי שבא לידי ביטוי בפיזור הנרחב של מדדי SYNTAX בתחילת המחקר, המחקר מעיד על הנעשה בתנאי העולם האמיתי ויש להתייחס לכך כנקודת יתרון של המחקר.
החוקרים מסכמים וקובעים כי בחולי סוכרת עם מחלה מורכבת, לניתוח מעקפים תועלת משמעותית בהשוואה ל-PCI. מעבר להפחתת התוצא המשולב העיקרי, ניתוח מעקפים לווה גם בירידה משמעותית בסיכון לאוטם לבבי ותמותה מכל-סיבה, בעוד ש-PCI לווה בסיכון מופחת לאירועים מוחיים. להערכתם, ניתוח מעקפים הינה הגישה המועדפת לרה-וסקולריזציה בחולים עם סוכרת ומחלה כלילית רב-כלית.
מעבר להצגת הנתונים בכנס, החוקרים ערכו גם ניתוח עלות-תועלת של שתי גישות הטיפול, על-בסיס הערכת עלות-תועלת האיקרמנטלית כפי שהתבטא ב-QALY Gained (Quality-Adjusted Life Year).
בסה”כ, העלות הכוללת של ניתוחי מעקפים של העורקים הכליליים עמדה על קרוב ל-35,000 דולרים, בעוד שעלות PCI נעה סביב 25,000 דולרים. על-פי העלות הכוללת, ההבדל בעלויות בין שתי הפרוצדורות עמד על כ-8,500 דולרים לאחר שנה אחת וכ-3,500 דולרים לאחר חמש שנים. לאחר חמש שנים, ניתוח מעקפים הביא לשיפור QALY בכ-0.03 שנים, תוך העלאת העלויות הכוללות בהיקף של כ-3,600 דולרים למטופל.
החוקרים מציינים כי גם לפי ההערכות השמרניות ביותר, הגבלת ניתוח עלות-תועלת לתקופה של חמש שנים, יחס עלות-תועלת האינקרמנטלי עמד על כ-27,000 דולרים לכל QALY נוסף. באופן מסורתי, פרוצדורות, התקנים וטיפולים תרופתיים נחשבים משתלמים במידה והמאזן נמוך מ-50,000 דולרים לכל QALY נוסף.
מתוך הכנס המדעי מטעם ה-American Heart Association
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!