לאחרונה פרסמנו בטור החדשות סיכום של מחקר מה-NEJM על השוואה ארוכת טווח בין PCI ל-CABG. להלן עיקרי הדיון כפי שהופיעו במאמר ב-NEJM בסיכומו של ד”ר שרוני:
במעקב לאורך 3 שנים אחר קרוב ל- 60,000 חולים, היחס המתואם (adjusted hazard ratio) לתמותה בעקבות ניתוח מעקפים ביחס לסטנט הינו 0.76 עבור חולים עם מחלה דו כלית ומעורבות של עורק LAD שאינו בחלקו הפרוקסימלי ויחס של 0.64 לחולים עם מחלה תלת כלית עם עורק LAD פרוקסימלי. כלומר, המאמר מציג יתרון משמעותי בהישרדות לטובת ניתוח מעקפים בקבוצת החולים הנ”ל. בדומה לדיווחים קודמים, גם שיעור ההתערבויות החוזרות בקבוצת הסטנט היה גבוה יותר באופן מובהק.
במרבית המחקרים, טרם עידן הסטנטים, אשר השוו PCI לניתוח מעקפים, לא הודגמו הבדלים בהישרדות במעקב ארוך טווח וזאת, אולי, בשל העוצמה הסטטיסטית הנמוכה של העבודות. אמנם ניצפתה נטייה ליתרון בהישרדות במחקר BARI אך זו לא הגיעה למובהקות סטטיסטית וזאת בשל קבוצת המדגם המוגבלת (כ- 900 חולים בכל קבוצה). מחקר מטא-אנליזיס אשר פורסם ב- JACC בשנת 2003 מצא שבחולים עם מחלה תלת כלית, CABG מספק יתרון מובהק בהשרדות ( 2.3 ו- 3.4 אחוזים לאורך חמש ושמונה שנים, בהתאמה).
ארבעה מחקרים רנדומלים השוו תוצאות מעקב של סטנט מול CABG. מחקר אחד (SoS Investigators, Lancet 2002) מצא יתרון בהשרדות ל-CABG, המחקר השני (Rodriguez, JAAC 2001) דיווח על יתרון לסטנט והשניים הנותרים (Goy, Mayo Clin Proc 2000 and Serruys, NEJM 2001) לא מצאו הבדלים בהשרדות בין שתי הגישות הטיפוליות.
המחקר הנוכחי אינו מבוקר ורנדומלי. ככזה, בחירת האופציה הטיפולית (CABG/STENT) הייתה בידי הרופא ואפשר שהייתה הורית נגד לטיפול מסוים בחלק מהחולים ובכך נגרמה סלקציה בבחירת החולים. החוקרים ניסו למזער את העיוות בבחירת החולים ע”י התאמת ההבדלים בפרמטרים דמוגרפים, מצבים נלווים, תפקוד חדרי ומצב המודינמי. אנליזת propensity , שהינה שיטה סטטיסטית לתיקון עיוות בבחירת החולים, הדגימה כאן יתרון בהשרדות לחולים שעברו CABG. המחברים אף מצטטים שתי עבודות מה- NEJM אשר טוענות שמחקר “תצפיתי” (observational), וכזה הוא המחקר הנוכחי, בהשוואה למחקר רנדומלי אינו גורם להדגשה שלהאפקט הטיפול. יחד עם זאת יש לזכור שקיימת אפשרות שהמחקר התצפיתי לא כולל בהתאמת הקבוצות פרמטרים “נחבאים” אשר עלולים לעוות את התאמת הקבוצות. אפשר איפה, למרות שרשימת הפרמטרים להשוואה בין הקבוצות רחבה ומקיפה, שפרמטר קליני או המודינמי אשר לא נכלל ברשימת הגורמים של התאמת הקבוצות יהיה אחראי להטיית בחירת החולים.
יהיו תוצאות המחקר הנוכחי משכנעות ככל שיהיו, הפרקטיקה הנהוגה כיום השתנתה גם בתחום ה- PCI וגם בתחום ניתוחי המעקפים. כידוע, חלק נכבד מהסטנטים המושתלים בתקופה האחרונה מצופים בתרופה וישנן עדויות מוצקות על שיעור פתיחות טוב יותר במוצרים אלו. מאידך התפתחו לאחרונה ניתוחי מעקפים בלב פועם ונעשה שימוש נרחב יותר בשתלים עורקיים אשר שיעור פתיחותם (patency rate) גבוה יותר מאשר בשתלים וורידיים. כך שניתן לטעון שתוצאות המחקר לא רלוונטיות לעשייה הקלינית העכשווית.
לסיכום, עוצמת המחקר בגודל קבוצת החולים ובתקפות בסיס הנתונים של מדינת ניו יורק, מגבלתו העיקריתו שאינו רנדומלי מבוקר אך הוא מעניק נדבך מדעי חשוב לוויכוח הניטש באשר לשיטת הרווסקולריזציה המועדפת במחלת לב איסכמית.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!