מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את משלב Pertuzumab (פרג’טה), Trastuzumab (הרצפטין) ו-Hyaluronidase במתן תת-עורי, במקום תוך-ורידי, לטיפול בסרטן שד חיובי ל-HER בשלב מוקדם וגרורתי.
על-פי הסוכנות, Hyaluronidase משמש תחילה בשילוב עם כימותרפיה במרכז עירוי, אך ניתן להמשיך במתן בבית המטופל ע”י איש צוות רפואי מוסמך לאחר השלמת הכימותרפיה.
המתן אורך כ-8 דקות למנת ההעמסה הראשונית וכ-5 דקות למנות האחזקה. אל מול זאת, מתן משולב של מנת העמסה של Pertuzumab ו-Trastuzumab במתן תוך-ורידי אורך 150 דקות ומינוני אחזקה דורשים 60-150 דקות במתן תוך-ורידי.
כיום, מרבית הנשים עם סרטן שד חיובי ל-HER2 מטופלות ב-Trastuzumab ו-Pertuzumab במרכזי עירוי. עם גישת המתן החדשה, ניתן לטפל בנשים ב-Trastuzumab ו-Pertuzumab באופן אמבולטורי. המשלב במינון קבוע של Trastuzumab ו-Pertuzumab מציע חווית טיפול פשוטה, מהירה וקלה יותר לנשים עם סרטן שד חיובי ל-HER2.
האישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על תוצאות מחקר FeDerlCa בשלב III, מחקר העדר-נחיתות בנשים עם סרטן שד מוקדם, חיובי ל-HER2, אשר הוכיח כי היעילות והבטיחות של הטיפול החדש דומה לזו של מתן תוך-ורידי של Pertuzumab ו-Trastuzumab.
במונחי יעילות, התכשיר התת-עורי הדגים העדר-נחיתות של רמות Pertuzumab בפלזמה, אשר הוגדר כתוצא הסיום העיקרי, בהשוואה למתן תוך-ורידי של Pertuzumab. הבטיחות של שתי הגישות הייתה דומה ולא תועדו סוגיות בטיחות חדשות בעקבות מתן תת-עורי.
בחודש מאי האחרון, בכנס ווירטואלי בנושא סרטן שד מטעם ה-European Society for Medical Oncology הציגו חוקרים את תוצאות מחקר PHranceSCA בשלב 2, מהן עלה כי למעלה מ-80% מהנשים העדיפו מתן תת-עורי על מתן תוך-ורידי של Pertuzumab ו-Trastuzumab.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!