מתוצאות ביניים של מחקר MONALEESA-2 עולות תוצאות מבטיחות לתכשיר הנסיוני Ribociclib בשילוב עם Letrozole בנשים לאחר-מנופאוזה עם סרטן שד גרורתי, חיובי לקולטנים להורמונים, עם שיפור משמעותי בהישרדות ללא-התקדמות, בהשוואה לטיפול ב-Letrozole בלבד.
מהנתונים עולה כי תוספת Ribociclib ל-Letrozole הובילה לשיפור הישרדות ללא-התקדמות בשיעור של 44% ושיפור משמעותי בתגובה כוללת לטיפול. התוצאות הוצגו במהלך כנס מטעם ה-ESMO (European Society for Medical Oncology) ובכתב העת New England Journal of Medicine.
Ribociclib הינו מעכב סלקטיבי של CDK4/6 (Cyclin-Dependent Kinase). CDK 4/6 הוכח כמסלול המתגבר או דוחה עמידות לטיפול אנדוקריני והפך יעד טיפול מבוסס, כאשר Palbociclib אושרה לראשונה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לפני כשנה.
במחקר האקראי, מבוקר-פלסבו, בשלב 3, החוקרים בחנו את היעילות והבטיחות של הטיפול בשילוב עם Letrozole כטיפול קו-ראשון ב-668 נשים לאחר-מנופאוזה עם סרטן שד גרורתי או חוזר, חיובי לקולטנים להורמונים, שלילי ל-HER2, שלא קיבלו טיפול סיסטמי קודם למחלה מתקדמת. המשתתפות חולקו באקראי לטיפול ב- Ribociclib (600 מ”ג ביום, במשטר של שלושה שבועות טיפול ושבוע הפסקה) עם Letrozole (2.5 מ”ג ביום), או פלסבו עם Letrozole.
התוצא העיקרי היה הישרדות ללא-התקדמות לפי הערכת החוקרים. תוצאי סיום משניים כללו הישרדות כוללת, שיעורי תגובה כוללים ובטיחות הטיפול. ניתוח ביניים שתוכנן מראש בוצע לאחר התקדמות מחלה או תמותה של 243 נשים.
משך ההישרדות ללא-התקדמות היה ארוך יותר משמעותית בקבוצת הטיפול ב- Ribociclib בהשוואה לקבוצת הפלסבו (יחס סיכון של 0.56). חציון משך המעקב עמד על 15.3 חודשים. לאחר 18 חודשים, שיעורי ההישרדות ללא-התקדמות עמדו על 63% בקבוצת הטיפול הפעיל ו-42.2% בקבוצת הפלסבו. בנשים עם מחלה מדידה בתחילת המחקר, שיעורי התגובה הכוללים עמדו על 52.7% ו-37.1%, בהתאמה.
תופעות לוואי נפוצות בדרגה 3 או 4, בשכיחות של למעלה מ-10% מהמטופלות, כללו נויטרופניה (59.3% בקבוצת הטיפול הפעיל ו-0.9% בקבוצת הפלסבו) ולויקופניה (21% לעומת 0.6%). שיעורי הפסקת הטיפול בשל אירועים חריגים עמדו על 7.5% ו-2.1%, בהתאמה.
החוקרים מסכמים וכותבים כי בקרב נשים תחת טיפול סיסטמי ראשוני לסרטן שד מתקדם, חיובי לקולטנים להורמונים ושלילי ל-HER2, משך ההישרדות ללא-התקדמות היה ארוך יותר משמעותית בקרב מטופלות במשלב Ribociclib עם Letrozole, בהשוואה למשלב פלסבו עם Letrozole, לצד שיעור גבוה יותר של דיכוי מח עצם עם הטיפול הפעיל.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!