מחקר של “עולם אמיתי” המתפרסם לאחרונה ב-Thromb Haemost מאמתים את נתוני היעילות והבטיחות של dabigatran (פרדקסה, בורינגר אינגלהיים) כפי שדווחו במחקרים קליניים.
החוקרים מציינים ברקע למאמר כי היעילות והבטיחות של דביגטרן למניעת שבץ על רקע פרפור פרוזדורים (SPAF) הודגמו במחקר ה-RE-LY אך שיש מקום גם לאמת אותם בטיפול שגרתי. בכדי להעריך את ההתמדה, יעילות ובטיחות של דביגטרן במטופלי SPAF החוקרים עשו שימוש מרשם פעיל, פרוספקטיבי, לא התערבותי שכלל למעלה מ-2,500 מטופלים המקבלים תרופות נוגדות קרישה פומיות.
בין 1/10/2011 ל-28/2/2013 גוייסו 341 מטופלים שקיבלו דביגטרן. יעד המחקר המשולב כלל שבץ, אירוע איסכמי חולף (TIA) ותסחיף סיסטמי, והוא דווח בשיעור של 2.93 ל-100 שנות מטופל בפרוטוקול של כוונה לטפל (ברווח בר סמך של 1.6-4.9 ל-100 שנות מטופל), ושל 1.9 ל-100 שנות מטופל תחת טיפול פעיל (שהוגדר כאירועים שהתרחשו בתוך 3 ימים מנטילת הטבלייה האחרונה של דביגטרן) .
שיעורי האירועים (ל-100 שנות מטופל) תחת טיפול פעיל היו גבוהים יותר במטופלים שנטלו דביגטרן 110 מ”ג פעמיים ביום בהשוואה לאלה שטופלו בדביגטרן 150 מ”ג פעמיים ביום: 2.88 (בטווח 1.16-5.93) לעומת 0.86 (בטווח 0.1-3.12) .
דימומים מג’וריים תחת טיפול פעיל הופיעו בשיעור של 2.3 ל-100 שנות מטופל, כשמספר האירועים היה גדול יותר באלה שקיבלו דביגטרן 110 מ”ג פעמיים ביום בהשוואה לאלה שקיבלו 150 מ”ג פעמיים ביום: (2.9 לעומת 1.7 ל-100 שנות מטופל).
124 מטופלים הפסיקו את הטיפול בדביגטרן במהלך תקופת המעקב (25.8 לכל 100 שנות מטופל באנליזה מסוג קפלן-מאיר). הסיבות העיקריות להפסקת טיפול היו תופעות לוואי שאינן דימומים.
החוקרים מסכמים כי נתונים אלה תורמים לאימות המידע אודות האפקטיביות והבטיחות היחסית של דביגטרן במטופלים לא ספציפיים במסגרת טיפול שגרתי. עם זאת, הם מציינים, שיעורי הפסקת הטיפול אינם נמוכים יותר מאלה שדווחו עבור מטופלים באנטגוניסטים של ויטמין K .
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!