מחקר חדש שהתפרסם החודש ב-Am J Med מביא הוכחה נוספת לבטיחות פרדקסה (dabigatran) גם בחיים האמיתיים.

המחקר, שעקב אחר נתוני בטיחות מתוך מאגר נתונים בדנמרק, בחן 11,315חולי AF שהחלו לקבל טיפול בדביגטראן (פרדקסה) בהשוואה לחולי AF תואמים שטופלו בוורפרין – קומדין (יחס של 2:1). החוקרים השוו 6 קבוצות שונות (פרדקסה 110 מ”ג, פרדקסה 150 מ”ג וקומדין, בחולים שקבלו /לא קבלו טיפול קודם באנטגוניסטים לויטמין K) ובחנו את בטיחות הטיפול מהיבט של הסיכון לדימום. לא נמצאה עדות לסיכון מוגבר לדימום בקרב הקבוצות שנטלו פרדקסה, הן בקרב חולים שקבלו טיפול קודם ב-VKA והן באלו שלא קבלו טיפול קודם. יתרה מכך, נמצא כי הסיכון לדימומים מכל הסוגים היה הגבוה ביותר בקרב חולים נאיביים (שלא טופלו בעבר ב-VKA) אשר החלו טיפול בוורפרין.

ברגרסיה שהשוותה בין קבוצת המטופלים הנאיביים שהחלו טיפול בוורפרין לבין 5 הקבוצות האחרות נמצא כי לכל 5 הקבוצות האחרות היה סיכון נמוך יותר לדימום לעומת קבוצת המטופלים הנאיבים שהחלה ליטול וורפרין. הסיכון המופחת נע בין ירידה של 19% עבור דביגטראן 110 מ”ג במטופלים עם ניסיון קודם עם VKA, לירידה של 41% בסיכון עבור דביגטראן 150 מ”ג עם ניסיון קודם עם VKA . בנוסף, נמצא כי שיעור הדימומים מכל סוג נטה לרדת (ללא מובהקות סטטיסטית) בחולים שעברו מוורפרין לדביגטראן 150 מ”ג, בהשוואה לחולים שהמשיכו ליטול וורפרין.

Am J Med. 2014 Feb 12. pii: S0002-9343(14)00126-0

בהודעה שהועברה מטעם החברה המשווקת את פרדקסה, נמסר כי ממצאי המחקר הנוכחי  שבחן את בטיחות פרדקסה בחיי היום יום, תואמים ומחזקים את הממצאים שנמצאו במחקרים הקליניים האקראיים והמבוקרים שהיוו את בסיס מתן האישור לפרדקסה. יש לציין כי לפרדקסה הניסיון הקליני הרב ביותר מכל נוגדות הקרישה החדשות : יותר מ-6 שנים של יעילות ובטיחות קלינית במניעת שבץ מוחי ב-AF. יעילותה ובטיחותה של פרדקסה נקבעו בין היתר על סמך תוצאות מחקר ה-RE-LY, אחד המחקרים הקליניים הגדולים ביותר שבוצעו אי פעם למניעת שבץ מוחי בחולי פרפור פרוזדורים (יותר מ-18000 מטופלים) ואומתו ע”י הערכות חוזרות שביצעו ה-FDA וה-EMA לאחר שיגור התרופה. הערכות אלה הראו כי פרדקסה הינה בעלת פרופיל סיכון/תועלת חיובי גם בחיי היום יום ומהווה חלופה חשובה לנוגדי קרישה אחרים.