ה-FDA פירסם פרוטוקול לפיו יבצע הערכה של יעילות ובטיחות dabigatran (פרדקסה)בהתבסס על דיווחים “מהשטח” , והוא מבקש מהציבור להתייחס/להעיר על פרוטוקול המחקר אשר יעריך את בטיחות הטיפול במבוגרים עם פרפור פרוזדורים אשר החלו לאחרונה טיפול באמצעות דביגטרן או warfarin (קומדין).
העניין המיוחד של ה-FDA הוא בביצוע ההערכה של הסיכון לשבץ איסכמי, דימום תוך גולגולתי ודימומים מג’וריים חוץ גולגולתיים במטופלים הנוטלים דביגטרן בהשוואה לוורפרין.
קבוצת המחקר המתכננת את הפרוטוקול להערכת דביגטרן טוענת שנותרו עדיין סימני שאלה לגבי התוצאות של דביגטרן מחוץ למחקרים הקליניים באוכלוסיות מיוחדות. בשל סיבה זו מתכנן ה-FDA, באמצעות מאגר המידע של Mini-Sentinel (ובקיצור MSDD) להעריף באופן שיטתי את שיעורי הדימומים והאירועים התרומבוטיים הקשורים לשימוש בדביגטרן וורפרין במטופלים עם פירפור פרוזדורים.
ה-MSDD כולל נתונים של למעלה מ-100 מיליון מטופלים והחוקרים מתכננים לבנות קבוצת מעקב חדשה, כולל קבוצת ביקורת מקבילה של מטופלים בני 21 ומעלה שאובחנו עם פירפור פרוזדורים שלא על רקע מסתמי. באתר ה-MSDD הוצגה פנייה .ב-30/12/13 לציבור הכללי ולמומחים להעברת הערות על הפרוטוקול המתוכנן .
כזכור אושר הדביגטרן באירופה ב-2008 , ובארה”ב ב-2010 (וכן בישראל) על בסיס תוצאות מחקר ה-RE-LY. יחד עם זאת, מחקרים תצפיתיים ומטה-אנליזות שונות קשרו את התרופה לסיכון מוגבר לדימומים ו-MI . מומחים אחרים טוענים עם זאת שהסיכון המוגבר ל-MI היה אקראי ולא מובהק.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!