מתוצאות מחקר קליני בשלב מוקדם, אשר הוצגו במהלך כנס ה-Genitourinary Cancers Symposium, עולה כי משלב הכולל Enfortumab Vedotin עם Pembrolizumab (קיטרודה) לטיפול ראשוני בסרטן מתקדם-מקומית או גרורתי בשלפוחית השתן הדגים שיעורי תגובה חסרי תקדים.

החוקרים הציגו את הנתונים אודות 45 חולים שלא התאימו לטיפול סטנדרטי ב-Cisplatin. באופן היסטורי, חולים אלו היו צפויים לתוצאות גרועות עם החלופה בדמות טיפול כימותרפי המבוסס על Carboplatin. אוכלוסיית המחקר הייתה האוכלוסייה האופיינית של חולים עם סרטן שלפוחית שתן, כאשר 80% מהמשתתפים היו גברים, הגיל החציוני עמד על 69 שנים, מרבית החולים (69%) אובחנו עם ממאירות בדרכי שתן תחתונות.

מהנתונים עלה כי הטיפול המשולב לווה בשיעורי תגובה של 73.3%, כולל שיעורי תגובה מלאה של 15.6% ושיעורי תגובה חלקית של 57.8%. החוקרים מדגישים כי מעולם לא תועדו שיעורי תגובה כה גבוהים בחולים שלא התאימו לטיפול ב-Cisplatin. הטיפול הסטנדרטי בחולים אלו כולל משלב של Gemcitabine-Carboplatin, לו שיעורי תגובה של 40-45%, או, במקרים מתאימים, מתן Pembrolizumab, לו שיעורי תגובה נמוכים אף יותר.

המחקר בשלב 3 נמשך בימים אלו וכולל השוואה בין Enfortumab Vedotin בשילוב עם Pembrolizumab (עם ובלי טיפול בפלטינום), לעומת משלב Gemcitabine עם טיפול בפלטינום כקו-טיפול ראשון בסרטן דרכי שתן מתקדם-מקומית או גרורתי.

מומחים בתחום מציינים כי שיעורי התגובה מרשימים במיוחד מאחר ולמעלה מ-90% מהחולים אובחנו עם מחלה ויסארלית, המעידה על פרוגנוזה גרועה.

חציון משך התגובה לטיפול טרם נקבע; חציון משך המעקב עומד כעת על 10.4 חודשים. מבין 33 חולים שהגיבו לטיפול, ב-18 חולים (55%) ישנה עדיין עדות לתגובה. כמו כן, בחולים תחת הטיפול המשולב תועדה תגובה מהירה, כאשר ב-88% זו תועדה בהערכה הראשונה לאחר תחילת הטיפול. ממצא זה חשוב מאחר וממאירות זו עשויה להתקדם במהירות.

חציון ההישרדות ללא-התקדמות עומד על 12.3 חודשים, המהווה תקופה די ארוכה באוכלוסיה זו. חציון ההישרדות הכוללת טרם נקבע, כאשר שיעורי ההישרדות לאחר 12 חודשים עומדים על 81.6%.

פרופיל הבטיחות של הטיפול היה די יציב לאורך הזמן, כאשר האירועים החריגים בתיווך מערכת החיסון היו דומים לאלו שתועדו עם טיפול מונותרפי ב-Pembrolizumab. לא תועדו סוגיות בטיחות חדשות עם הטיפול המשולב. האירועים החריגים הנפוצים על-רקע הטיפול כללו עייפות, נשירת שיער ונוירופתיה תחושתית היקפית. שבעה חולים אובחנו עם אירועים חריגים חמורים (16%), כולל מקרה תמותה אחד על-רקע הטיפול עקב כשל רב מערכתי. שישה חולים הפסיקו את הטיפול (13%) עקב אירועים חריגים. כמו כן, 11% חולים פיתחו היפרגליקמיה.

מתוך כנס ה-GUCS

לידיעה במדסקייפ