פאנל מומחים מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי תמך במתן Pembrolizumab (קיטרודה) כטיפול משמר שלפוחית שתן בחולים עם סרטן שלפוחית שתן בסיכון גבוה, שאינו חודר לשכבת השריר, אשר לא הגיבו לטיפול סטנדרטי ב-BCG (Bacillus Calmette Guerin).
חברי ועידת ה-ODAC (Oncologic Drugs Advisory Committee) הסכימו ברוב של 9 לעומת 4 כי שיעורי תגובה מלאה עם הטיפול התרופתי ומשך התגובה לטיפול הצביעו על פרופיל סיכון-תועלת חיובי בחולים עם מחלה שלא הגיבה לטיפול ב-BCG.
חברי הפאנל הביעו חשש בנוגע למשך המעקב במחקר שתמך בהתוויה המוצעת, העדר נתונים אודות איכות החיים של החולים, סוג הציסטוסקופיה שבוצעה ואם התגובה שהודגמה הייתה תגובה משמעותית.
הנתונים שתמכו באישור Pembrolizumab במקרים אלו התבססו על מחקר KEYNOTE-057, מחקר בשלב II שבחן את התרופה בחולים עם סרטן שלפוחית שתן בסיכון גבוה, אשר לא חדר לשכבת השריר, לאחר כישלון טיפול ב-BCG.
בקרב 97 החולים שנכללו במחקר, שיעורי תגובה מלאה עמדו על 41% ושיעורי התגובה לאחר שנה אחת עמדו על 19%. חציון משך התגובה עמד על 16.2 חודשים. בקרב חולים בהם תועדה תגובה מלאה עם הישנות המחלה תועד עיכוב של כחמישה חודשים בכריתה רדיקאלית של השלפוחית, ומבין 36 חולים שהגיבו תחילה לטיפול אך בהמשך הופנו להתערבות ניתוחית בשל התקדמות, בשלושה חולים בלבד (8%) תועדה התקדמות למחלה הפולשת לשכבת השריר.
כמעט בכל החולים שנכללו במדגם להערכת בטיחות הטיפול הודגמו אירועים חריגים משנית לטיפול (97.1%), כאשר ב-29.4% מהחולים תועדה רעילות בדרגה 3 ומעלה. אירועים חריגים חמורים תועדו ב-25.5% מהחולים ו-9.8% מהחולים הפסיקו את הטיפול בשל רעילות. אירועים חריגים על-רקע חיסוני תועדו ב-20.6% מהחולים, כולל אירועים חריגים חמורים על-רקע חיסוני ב-4.9% מהמטופלים.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!