הודעת טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבדיקה את בקשת הרישיון לתרופה ביולוגית (BLA) עבור reslizumab, נוגדן חד שבטי של החברה נגד אינטרלוקין 5 (IL-5), לטיפול באסתמה שאינה בשליטה מספקת בקרב בוגרים ובני נוער עם רמה גבוהה של אאוזינופילים בדם, חרף קבלת טיפול בקורטיקוסטרואידים במשאף (ICS).

“על אף מגוון התרופות הקיימות, אסתמה שאינה בשליטה ממשיכה להוות בעיה חמורה עבור מטופלים, רופאים ומערכות הבריאות, ומדגישה את הצורך באפשרויות טיפול ממוקדות חדשות,” אמר ד”ר מייקל היידן, נשיא המו”פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ. “הקבלה לבדיקה של ה-BLA עבור reslizumab מהווה אבן דרך משמעותית עבור טבע במאמצינו המתמשך לשרת אוכלוסייה ספציפית של חולי אסתמה המאופיינת ברמה גבוהה של אאוזינופילים בדם וסימפטומים של המחלה שאינם בשליטה מספקת חרף קבלת הטיפול המקובל. במחקרים קליניים, מטופלים שקיבלו reslizumab הדגימו הפחתה משמעותית בתדירות התקפי אסתמה ושיפור ניכר בתפקודי הריאות. אם התרופה תאושר, אנו מאמינים ש-reslizumab תהיה אפשרות טיפולית חדשה, ממוקדת וחשובה, להשגת שליטה טובה יותר באסתמה בקרב חולים עם רמה גבוהה של אאוזינופיליה.”

הבקשה לרישיון ביולוגי עבור reslizumab כוללת נתונים מתכנית הפיתוח הקליני בשלב 3 של טבע המכונה BREATH. התכנית כללה ארבעה מחקרים נפרדים מבוקרי-פלצבו בשלב 3, שבדקו יותר מ-1,700 מבוגרים ובני נוער החולים באסתמה עם רמה גבוהה של אאוזינופיליה, שהתסמינים של מחלתם לא היו בשליטה מספקת במסגרת טיפולים המבוססים על קורטיקוסטרואידים במשאף. תוצאות המחקרים הדגימו כי הטיפול ב-reslizumab, בהשוואה לפלצבו, הפחית את תדירות התקפי האסתמה בחצי לפחות, ושיפר במידה ניכרת את תפקודי הריאות ומדדים משניים נוספים של שליטה באסתמה, כאשר הוא ניתן בשילוב עם טיפול קיים המבוסס על ICS. תופעות הלוואי הנפוצות בקבוצת הטיפול ב-reslizumab היו בנות-השוואה לפלצבו, וכללו החמרה באסתמה, נזלת, דלקת בדרכי הנשימה העליונות, סינוסיטיס, שפעת וכאבי ראש. דווחו שתי תגובות אנאפילקטיות, שנפתרו בעקבות קבלת טיפול רפואי באתר המחקר.

תוצאות תכנית המחקר BREATH של reslizumab הוצגו לאחרונה בכנס השנתי של האגודה האמריקאית למחלות בית החזה לשנת 2015 ובכנס השנתי של האקדמיה האמריקאית לאלרגיה, אסתמה ואימונולוגיה (AAAAI) לשנת 2015, והתפרסמו גם בכתב העת The Lancet Respiratory Medicine. הבקשה לרישיון ביולוגי עבור reslizumab התקבלה על ידי ה-FDA לבדיקה סטנדרטית, כאשר הפעולה הרגולטורית של ה-FDA צפויה להתבצע בחודש מרץ 2016.

אודות Reslizumab

reslizumab הוא נוגדן חד שבטי (mAb) נגד אינטרלוקין 5 (IL-5).IL-5 הוא ציטוקין מרכזי המעורב בהבשלה, צמיחה והפעלה של אאוזינופילים, שהינם תאי דם לבנים דלקתיים המעורבים במספר מחלות כגון אסתמה. רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם נחשבות לגורם סיכון להתקפי אסתמה עתידיים. Reslizumab קושר עצמו ל- IL-5 ההקפיים ועל ידי כך מונע מ- IL-5 להתחבר לקולטן שלו.

אודות אסתמה

אסתמה היא מחלה כרונית (ארוכת טווח) המאופיינת עפ”י רוב בדלקת וצמצום של דרכי הנשימה. לאורך זמן אסטמה עשויה להשתנות. אסטמה עשויה לגרום להתקפות חוזרות של נשימה בכבדות (קולות שריקה), לחץ בחזה, קוצר נשימה ושיעול המתרחשים לעיתים קרובות בלילה או לפנות בוקר. ללא טיפול מתאים, התסמינים של אסטמה עלולים להחמיר ולגרום להתקף אשר יכול להוביל לאשפוז ואפילו למוות. 

אודות אאוזנופילים

אאוזנופילים הם סוג של תאי דם לבנים הנוכחים ברמות מסוימות בריאות ובדם של אסתמטיים רבים. מחקרים מראים כי אאוזנופילים משחקים תפקיד פעיל בהתפתחות הפתולוגית של המחלה. הוכח כי ל- IL-5 הוכח תפקיד מהותי בהבשלה, צמיחה והפעלה של אאוזינופילים. נמצא כי רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם ובליחה קשורות עם עוצמת והישנות התקפי אסתמה.