QUVIVIQ  שייך למשפחת התרופות DORA (Dual Orexin Receptor Antagonists) ופועל באמצעות חסימת מערכת האורקסין, הממלאת תפקיד מרכזי בשמירה על ערות. גישה זו שונה ממנגנון הפעולה של בנזודיאזפינים ו- Z drugs, המשרים שינה באמצעות דיכוי כללי של מערכת העצבים.

שני מחקרי פאזה 3 אקראיים, כפולי סמיות ומבוקרי פלסבו בחנו את יעילות קיוּוִיוִיק daridorexant במשך שלושה חודשי טיפול. תוצאי הסיום המרכזיים כללו את זמן ההירדמות (LPS), זמן הערות לאחר ההירדמות (WASO), משך השינה הכולל ומדדי תפקוד ביום באמצעות שאלון   IDSIQ.

במחקר שכלל 930 מטופלים, טיפול בקיוּוִיוִיק  במינון 50 מ”ג הוביל לשיפור מובהק במדדי השינה כבר במהלך חודש הטיפול הראשון. המטופלים נרדמו מהר יותר, התעוררו פחות במהלך הלילה ודיווחו על הארכת משך השינה הכולל בכשעה. לצד השיפור במדדי השינה, נצפה גם שיפור במדדי התפקוד והערנות במהלך היום בהשוואה לפלסבו, וממצאים אלו נשמרו לאורך תקופת המחקר.

אחד האתגרים המרכזיים בטיפול באינסומניה הוא שמירה על יעילות לאורך זמן. במחקר הארכה שנמשך עד 12 חודשים וכלל 804 מטופלים, השיפור במשך השינה ובמדדי התפקוד היומי נשמר לאורך כל תקופת המעקב, ללא עדות לירידה ביעילות הטיפול לאורך הזמן.

QUVIVIQ  נמצא בטוח ונסבל היטב. שיעור תופעות הלוואי היה דומה לזה שנצפה בקבוצת הפלסבו, כאשר תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו כאבי ראש ונזופרינגיטיס.

בנוסף, לא נצפתה ישנוניות משמעותית בבוקר, לא דווחו אירועים המחשידים לנרקולפסיה או לקטפלקסיה, ולא נמצאו סימנים המעידים על התפתחות תלות, תסמיני גמילה או תופעת rebound insomnia  לאחר הפסקת הטיפול.

לסיכום, ממצאי מחקרי פאזה 3 ומחקר ההארכה מצביעים על כך ש- QUVIVIQ  מסייע לשפר הן את איכות השינה בלילה והן את התפקוד במהלך היום בקרב מטופלים עם אינסומניה כרונית.

השפעה זו נשמרה לאורך תקופת טיפול ממושכת של עד שנה, לצד פרופיל בטיחות וסבילות חיובי וללא עדות להתפתחות תלות, תסמיני גמילה או ריבאונד אינסומניה לאחר הפסקת הטיפול

Mignot, Emmanuel, et al. “Safety and efficacy of daridorexant in patients with insomnia disorder: results from two multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trials.” The Lancet Neurology 21.2 (2022): 125-139.

Kunz, Dieter, et al. “Long-Term Safety and Tolerability of Daridorexant in Patients with Insomnia Disorder: D. Kunz et al.” CNS drugs 37.1 (2023): 93-106.

לקריאה

למאמר נוסף