בהודעה לתקשורת פורסם כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Vabysmo (Faricimab-Svoa) לטיפול בניוון מקולארי גילי רטוב ובצקת מקולארית על-רקע סוכרת.
המומחים מסבירים כי Vabysmo הינה תרופה הניתנת בזריקה לעין ופועלת ע”י עיכוב מסלולי Ang-2 ו-VEGF-A. מדובר בתכשיר הראשון מסוגו המאושר לטיפול עיני ומהווה צעד קדימה בטיפול במחלות רשתית, דוגמת ניוון מקולארי גילי רטוב ובצקת מקולארית על-רקע סוכרת.
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות חיוביות מארבעה מחקרים בשלב 3 שבחנו את היעילות והבטיחות של Vabysmo בחולים עם ניוון מקולארי גילי רטוב ובצקת מקולארית על-רקע סוכרת. בשנה הראשונה, בחולים שטופלו ב- Vabysmo במרווחים של עד ארבעה חודשים תועד שיפור בראיה שאינו-נחות בהשוואה לחולים שטופלו בזריקות Aflibercept כל חודשיים.
מחברת התרופות נמסר כי נערכים מחקרי הארכה ארוכי-טווח בחולים עם ניוון מקולארי גילי רטוב ובצקת מקולארית על-רקע סוכרת וכן נערכים שני מחקרים בשלב 3 להערכת הבטיחות והיעילות של Vabysmo בחולים עם בצקת מקולארית לאחר חסימת וריד הרשתית.
על-פי ההודעה לתקשורת, התכשיר יהיה זמין בארצות הברית בשבועות הקרובים. בנוסף סוכנות התרופות האירופאית בוחנת את הבקשה לאישור התרופה לטיפול בניוון מקולארי גילי רטוב ובצקת מקולארית על-רקע סוכרת.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!