במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Child and Adolescent Psychopharmacology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Azstarys (Serdexmethylphenidate/Dexmethylphenidate) הינו טיפול בטוח, יעיל ונסבל היטב, בהשוואה לתכשירי Methylphenidate, לאורך למעלה משנה בילדים עם הפרעת קשב, ריכוז והיפראקטיביות (ADHD או Attention, Deficit and Hyperactivity Disorder).
החוקרים מסבירים כי Azstarys הינו תכשיר Dexmethylphenidate בשחרור-ממושך היחידי המכיל פרו-תרופה בשחרור מיידי. התכשיר עשוי להיות שימושי בחולים הנדרשים לתרופה המאפשרת יעילות מוקדמת ביום והשעה ממושכת עד שעות הערב.
מטרת המחקר הייתה לבחון את הבטיחות והסבילות של מתן יומי של Azstarys לתקופה של עד שנה לילדים עם ADHD.
המחקר בתווית-בטוחה להערכת בטיחות הטיפול כלל 282 משתתפים מ-18 אתרים בארצות הברית ונערך בין פברואר 2018 ועד יוני 2019. המשתתפים במחקר היו בגילאי 6-12 שנים ועם אבחנה של ADHD.
המחקר כלל שלב סקירה בן 30 ימים, שלב התאמת מינון ומעקב. המינון הראשוני של התרופה ניתן היה לשינוי בהתאם לתגובה ולסבילות, כאשר בשלב התאמת מינון בוצעו שינויים במינון על-בסיס שבועי על-פי מדד ADHD Rating Scale-5 ו-Clinical Global Impressions Improvement Scale.
החוקרים עקבו אחר אירועים חריגים מתחילת הטיפול ועד השלמת הטיפול. כל המשתתפים השלימו את ביקור המעקב שנערך כשלושה ימים לאחר קבלת מנת הטיפול האחרונה.
מהנתונים עולה כי 127 חולים הפסיקו את ההשתתפות במחקר, כך ש-155 חולים השלימו את המחקר. מבין 238 חולים בשלב הערכת בטיחות הטיפול, ב-5% (12 חולים) דווח על אירועים חריגים חמורים, כאשר האירועים הנפוצים כללו ירידה בתאבון (18.5%), זיהום בדרכי נשימה עליונות (9.7%) ונזופרינגיטיס (8%).
החוקרים מצאו עוד כי הטיפול הוביל לירידה כוללת בתסמיני ADHD ובחומרת התסמינים, כפי שנקבע לפי מדדי ADHD-RS-5 ומדד CGI-S במהלך שלב הטיפול.
הבטיחות של Azstarys הייתה דומה לזו של תכשירי Methylphenidate אחרים ולא תועדו אירועים חריגים בלתי-צפויים.
J Child Adolesc Psychopharmacol, Feb 20, 2023
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!