מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Brixadi, תכשיר Buprenorphine בשחרור-ממושך הניתן בזריקה תת-עורית לטיפול בהפרעת שימוש באופיואידים בדרגה בינונית-עד-חמורה.
המומחים מסבירים כי מדובר בתכשיר Buprenorphine ארוך-טווח הראשון הניתן במינונים שבועיים או חודשיים לחולים עם הפרעת שימוש באופיואידים שכבר החלו טיפול ב- Buprenorphine.
על-פי ההצהרה של הסוכנות, Buprenorphine הינו טיפול בטוח ויעיל בחולים עם הפרעת שימוש באופיואידים ועשוי להפחית במחצית את הסיכון לתמותה מכל-סיבה.
האישור הנוכחי של Buprenorphine בשחרור-ממושך מבוסס בחלקו על נתונים ממחקר אקראי, כפל-סמיות, מבוקר טיפול פעיל, אשר כלל 428 מבוגרים עם הפרעת שימוש באופיואידים בדרגה בינונית-עד-חמורה, אשר חולקו באקראי לקבלת Buprenorphine עם פלסבו תת-לשוני או לקבלת Buprenorphine תת-לשוני עם זריקת פלסבו. לאחר שבוע טיטרציה, החולים החליפו לזריקות חודשיות למשך 12 שבועות נוספים.
שיעור החולים עם הערכות אופיואידים שליליות בתום כל שלב טיפול עמד על 16.9% בזרוע הטיפול ב- Buprenorphine לעומת 14% בזרוע הטיפול ב- Buprenorphine תת-לשוני.
המינונים המאושרים של Buprenorphine משתנים, כאשר מינונים שבועיים כוללים 8 מ”ג, 16 מ”ג, 24 מ”ג ו-32 מ”ג, כאשר מינונים חודשיים כוללים 64 מ”ג, 96 מ”ג ו-128 מ”ג. התכשירים השבועיים פחות פוטנטיים ומאפשרים טיפול בחולים שכבר בהפוגה ועשויים ליהנות מזריקה שבועית לשמירה על היענות לטיפול.
תופעות הלוואי הנפוצות שנקשרו עם הטיפול ב- Buprenorphine כוללות כאב באתר הזריקה, כאבי ראש, עצירות, בחילות, אודם באתר הזריקה, גרד באתר הזריקה, הפרעות שינה וזיהום בדרכי השתן.
לסיכום, Buprenorphine הינו תכשיר Buprenorphine ארוך-טווח בזריקה ראשון מסוגו, אשר יהיה זמין במתן שבועי או חודשי.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!