בהצהרה חדשה מטעם מנהל המזון והתרופות, הודיעו אנשי הסוכנות על נקיטת צעדים חסרי תקדים בכדי לתמוך בחברות המפתחות Naloxone למכירה ללא-מרשם רופא, בתקווה להפחית את שיעורי התמותה עקב מינון יתר של אופיואידים.
בהצהרה לתקשורת נמסר כי מאחר ובמהלך שבע השנים האחרונות חלה עליה של למעלה מכפליים במקרי תמותה עקב מינון-יתר, שכללו שימוש באופיואידים תחת מרשם רופא או באופן לא-חוקי, חשוב להמשיך ולהילחם בתופעה מכל זווית.
המלחמה במקרים אלו כוללת דרכים חדשים להגדלת הזמינות של Naloxone, שלרוב יכול לסתור את השפעות מינון-יתר בתוך דקות, כאשר ניתן במהירות.
לעידוד חברות תרופות להביא לשווקים Naloxone למכירה ללא-מרשם רופא במהירות, הסוכנות פיתחה שני מודלי תוויות עם עובדות אודות התרופה אחת לשימוש עם תרסיס נזאלי של Naloxone ואחת לשימוש עם מזרק אוטומטי של Naloxone והשלימה בחינה נרחבת להבטחת הוראות ידידותיות למשתמש וקלות לביצוע.
חברות המבקשות אישור תכשיר למכירה ללא-מרשם רופא נדרשות לפתח תווית DFL (Drug Facts Label) ולהשלים מחקרים להוכחה כי הצרכנים יכולים להבין כיצד להשתמש בתכשיר. חלק מהחברות זיהו את הדרישה לבצע מחקרים אלו כמכשול לפיתוח תכשירי Naloxone למכירה ללא מרשם רופא.
זוהי הפעם הראשונה בה מנהל המזון והתרופות האמריקאי פיתח ובחן באופן פעיל DFL לתרופה בכדי לתמוך בפיתוח מוצר הנמכר ללא מרשם רופא. כעת, אחד המרכיבים המרכזיים בזמינות תכשירים למכירה ללא מרשם רופא כבר הושלם. מאמצים אלו צפויים לתמוך בפיתוח תכשירי Naloxone למכירה ללא מרשם רופא, בכדי לעודד זמינות גדולה יותר של התרופה.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!