מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור טיפול מקומי ב-4% Minocycline לנגעים דלקתיים של אקנה וולגריס בדרגה מתונה-עד-חמורה במבוגרים וילדים בגילאי 9 שנים ומעלה. מדובר בתכשיר המקומי הראשון של Minocycline אשר אושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי.
מחברת התרופות נמסר כי עד כה, Minocycline לא היה זמין כטיפול מקומי, בשל אי היציבות של התכשירים המקומיים. הטיפול הנוכחי כולל מתן Minocycline בתכשיר על-בסיס קצף ונבחן בשלושה מחקרים בשלב 3, אשר כלל 2,418 חולים בגילאי 9 שנים ומעלה עם אקנה וולגריס בדרגה מתונה-עד-חמורה.
כל שלושת המחקרים הדגימו שיפור מובהק סטטיסטי באקנה עם טיפול מקומי ב- Minocycline, בהשוואה לטיפול דמה. שני מחקרים הדגימו שיפור מובהק סטטיסטית בשיעורי הצלחת הטיפול על-פי מדד Investigator Global Assessment.
הטיפול המקומי נסבל היטב ולא תועדו אירועים חריגים חמורים על-רקע הטיפול. תופעות הלוואי הנפוצות כללו כאבי ראש (3% מהחולים תחת טיפול ב- Minocycline, בהשוואה ל-2% מהמטופלים בפלסבו).
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!