בעקבות תוצאות חיוביות במחקרים מוקדמים להערכת Navacaprant לטיפול בהפרעת דיכאון מג’ורית, פורסמה הודעה לעיתונות לפיה התרופה צפויה להיבחן במסגרת תכנית מחקר בשלב 3 כטיפול פומי מונותרפי בחולים עם הפרעת דיכאון מג’ורית.
מחקר KOASTAL הינו מחקר בשלב 3 להערכת הבטיחות והיעילות של Navacaprant, הצפוי להתחיל השנה בעקבות מחקר בשלב 2 שהדגים תוצאות חיוביות במשתתפים עם הפרעת דיכאון מג’ורי בדרגה בינונית-עד-חמורה ותסמיני אנהדוניה.
המומחים מסבירים כי מדובר בתסמינים הקשים ביותר לטיפול ואלו הגורמים להשפעה שלילית משמעותית על איכות החיים של החולים. לאור הצורך במציאת מענה תרופתי טוב יותר להקלה על תסמיני החולים הללו, בחברת התרופות בוחנים את התועלת האפשרית של Navacaprant באוכלוסייה זו.
Navacaprant מיועדת לשמש כתרופה פומית יחידה לטיפול בהפרעת דיכאון מג’ורית במינון של 80 מ”ג, פעם ביום. מדובר באנטגוניסט סלקטיבי מאוד של קולטן קאפא לאופיואידים, שהינו חלק מהמסלול המוכר היטב בבסיס מצבים דמויי-דיכאון.
תכנית KOASTAL בשלב 3 כוללת ארבעה מחקרים. היעילות של Navacaprant תיבחן בשלושה מחקרים אקראיים, מבוקרי-פלסבו, כפלי-סמיות, ברחבי ארצות הברית, קנדה, אמריקה הלטינית, אירופה ואסיה. לאחר מחקרים אלו, המשתתפים יוכלו לקחת חלק במחקר הארכה בתווית-פתוחה, KOASTAL-LT, להערכת הבטיחות ארוכת הטווח של התרופה.
אירועים חריגים משנית לטיפול התרופתי תועדו ב-35.3% מהחולים בזרוע הטיפול ב- Navacaprant. מרבית האירועים היו בדרגה קלה-עד-בינונית ולא תועדו אירועים חריגים חמורים. החוקרים לא זיהו קשר בין הטיפול התרופתי ובין הפרעה לתפקוד מיני, עליה במשקל או התנהגות אובדנית.
מחברת התרופות נמסר כי הצפי הוא כי הגשת בקשה לאישור הטיפול התרופתי תושלם במהלך שנת 2025.
מתוך הודעה לעיתונות של חברת Neumora Therapeutics
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!