מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר טיפול תת-עורי ב-Guselkumab (טרמפיה) למבוגרים עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה בינונית עד חמורה.
המומחים מסבירים כי Guselkumab הינו מעכב IL-23 הראשון והיחיד הזמין כיום כאפשרות טיפול בזריקה תת-עורית או במתן תוך-ורידי לטיפול בקוליטיס כיבית ומחלת קרוהן. האישור הנוכחי של Guselkumab במתן תת-עורי כטיפול אינדוקציה לקוליטיס כיבית מבוסס על תוצאות מחקר ASTRO, מחקר בשלב 3 שכלל 418 חולים עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה, אשר חולקו באקראי לטיפול אינדוקציה ב- Guselkumab בזריקה תת-עורית במינון 400 מ”ג בשבועות 0, 4 ו-8, או פלסבו.
לאחר טיפול אינדוקציה, בקבוצות ההתערבות ניתנה מנת אחזקה של Guselkumab בזריקה תת-עורית במינון 200 מ”ג לאחר 12 שבועות ולאחר מכן כל ארבעה שבועות, או מינון של 100 מ”ג כל שמונה שבועות החל משבוע 16.
בכל החולים תועדה תגובה לא-הולמת או אי-סבילות לטיפול קונבנציונאלי.
החוקרים מדווחים על שיפור מובהק סטטיסטית ומשמעותי קלינית בכל התוצאים העיקריים והמשניים עם Guselkumab בזריקה תת-עורית לעומת פלסבו.
לאחר 12 שבועות, שיעור גדול יותר משמעותית של חולים שטופלו ב- Guselkumab בזריקה תת-עורית במינון 400 מ”ג כל ארבעה שבועות השיגו הפוגה קלינית (26% לעומת 7% עם פלסבו, p<0.001) ושיפור אנדוסקופי (36% לעומת 12%, p<0.001).
התוצאות היו דומות למשטר אינדוקציה עם טיפול תוך-ורידי ב- Guselkumab במינון 200 מ”ג, המאושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי, אשר בעבר הוביל לשיעורי הפוגה קלינית של 23% לעומת 8% (p<0.001) עם שיעורי שיפור אנדוסקופי של 27% לעומת 11% עם פלסבו (p<0.001).
היעילות של טיפול אינדוקציה במתן תת-עורי ובמתן תוך-ורידי הייתה דומה בתתי-קבוצות שונות עם מחלה חמורה או עמידה לטיפול, כאשר מרווח הזמן עד להשפעת הטיפול היה דומה עם שתי צורות מתן הטפול.
טיפול אינדוקציה בזריקה תת-עורית של Guselkumab ולאחריו טיפול אחזקה במתן תת-עורי גם הדגימו שיפור מובהק סטטיסטית ומשמעותי קלינית בשיעורי הפוגה קלינית ושיפור אנדוסקופי לעומת פלסבו.
המומחים כותבים כי כעת יש לחולים עם קוליטיס כיבית ולרופאים המטפלים בהם אפשרות להתחיל טיפול בטרמפיה בזריקה תת-עורית, עם פרופיל בטיחות ויעילות דומים למתן תוך-ורידי של הטיפול.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!