טיפול אינדוקציה ב-Upadacitinib (רינבוק) הוביל להפוגה קלינית ללא-סטרואידים בלמעלה ממחצית מהחולים עם מחלת קרוהן עמידה לטיפול, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Alimentary Pharmacology & Therapeutics. בנוסף, שני שליש מהחולים השיגו תגובה קלינית, כאשר הטפול גם הוכח כיעיל בטיפול בביטויים מחוץ למערכת העיכול.
המחקר הרטרוספקטיבי כלל 223 חולים (גיל חציוני של 38 שנים; 49.8% גברים) עם מחלת קרוהן לומינאלית פעילה, אשר לא הגיבו לטיפול קונבנציונאלי במטרה לבחון את היעילות והבטיחות של Upadacitinib כטיפול אינדוקציה בתנאי עולם-אמיתי. החולים טופלו ב-Upadacitinib במינון יומי של 45 מ”ג למשך 12 שבועות; בכולם תועדו חשיפה לפחות לתכשיר ביולוגי אחד קודם.
הערכת פעילות קלינית התבססה על מדד HBI (או Harvey-Bradshaw Index) ומדדי תוצאים לפי דיווח המטופלים בתחילת המחקר ולאחר 12 שבועות.
התוצא העיקרי היה הפוגה קלינית ללא-סטרואידים לאחר 12 שבועות, אשר הוגדר כמדד HBI קטן מ-5 נקודות. התוצאים המשניים כללו הפוגה קלינית (מדד HBI קטן מ-5 נקודות), תגובה קלינית (ירידה במדד HBI), הפוגה ביוכימית (ריכוז קלפורטקטין בצואה או רמות CRP), תגובה אנדוסקופית ו/או הדמייתית ותגובה והפוגה של ביטויים מחוץ למערכת העיכול.
מהנתונים עולה כי 54.3% מהחולים השיגו הפוגה קלינית ללא-סטרואידים ו-68.3% מהחולים שהיו תחת משלב סטרואידים בתחילת המחקר הפסיקו את הטיפול בסטרואידים הפסיקו את הטיפול בסטרואידים לאחר 12 שבועות.
לאחר 12 שבועות, 65.5% מהחולים הדגימו תגובה קלינית ו-56.3% השיגו הפוגה קלינית, עם ירידה משמעותית בכאבי בטן ומדדי צואה לפי דיווח המטופלים (P<0.0001 בשני המקרים). בנוסף, 78.7% הדגימו תגובה קלינית של ביטויים מחוץ למערכת העיכול, כאשר ב-61.7% תועדה הפוגה קלינית.
גורמים דוגמת מדד מסת גוף של עד 18.5 (יחס סיכויים מתוקן של 0.09, p=0.002) ומדד HBI גדול מ-7 (יחס סיכויים מתוקן של 0.24, P<0.0001) לוו בשיעורים מופחתים של הפוגה קלינית ללא-סטרואידים.
מבחינת בטיחות הטיפול, תועדו 65 אירועים חריגים ב-58 חולים, כאשר 17 חולים פיתחו אירועים חריגים חמורים; 10.8% מהחולים פיתחו אקנה בעקבות הטיפול התרופתי.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים בבטיחות ויעילות Upadacitinib בחולים עם מחלת קרוהן עמידה לטיפול, כאשר נתוני המחקר עולים קנה אחד עם הממצאים בספרות הרפואית.
Alimentary Pharmacology & Therapeutics, March 4, 2025
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!