ה-FDA פרסם היום הודעה על מקרים של פקקת תת-חריפה (subacute thrombosis) ורגישות יתר כתגובה לשימוש בסטנט כלילי מסוג Cordis Cypher.
ה-FDA קיבל מעל 290 דיווחים על מקרים של פקקת תת-חריפה הקשורים בשימוש בסטנט המצופה sirolimus. יותר מ-60 מקרים היו קשורים במוות של המטופל והשאר היו קשורים בפגיעות שהצריכו התערבות תרופתית או ניתוחית.
ה-FDA גם קיבל מעל 50 דיווחים, כולל מספר מקרי מוות, על תגובות רגישות יתר אפשריות. התסמינים שדווחו כוללים כאב, פריחה, הפרעות בנשימה, גרד, חום ושינויים בלחץ הדם.
“אין בידנו מידע מספיק על מנת לקבוע מה שכיחות מקרים אלו, כמו כן, איננו יכולים לקבוע האם יש הבדלים בשכיחות בהשוואה לסטנטים לא מצופים.” מציין ה-FDA בהודעתו.
ה-FDA ו- Cordisאינם ממליצים, נכון לעכשיו, לשנות את מדיניות הטיפול ב-Cypher stent, הם מדגישים שעל הרופאים למלא אחר הוראות השימוש בסטנט, עם זאת הם אוספים מידע במטרה לקבוע מה הם הגורמים למקרים אלו.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!