חברת סאנופי, ייצרנית ה-dronedarone (מולטאק) עצרה מחקר שלב III עם המולטאק לאור חשש לעלייה באירועים קרדיווסקולרים במטופלים במולטאק. מדובר על מחקר ה-PALLAS שעקב אחר חולים עם פירפור פרוזדורים קבוע ועם גורם סיכון קרדיווסקולרי נוסף אחד לפחות.
ועדת הבטיחות של המחקר החליטה לעצור את המחקר לאחר שנמצאה עלייה מובהקת באירועים הקרדיווסקולרים במטופלים בקבוצת המולטאק, בהשוואה לקבוצת הפלציבו. יש לציין שבשתי זרועות המחקר המטופלים נטלו גם תרופות אנטיתרומבוטיות ותרופות לשמירת קצב לב.
בהודעת סאנופי שבה הודיעה על הפסקת המחקר ועל יידוע הרשויות על כך מציינת החברה שעל מטופלים הנוטלים מולטאק ללא קשר למחקר זה שלא להפסיק הטיפול אלא להתייעץ עם הרופא המטפל במידה ויש להם שאלות.
פרופ’ קונולי שביקר לאחרונה בישראל בכנס השנתי של האיגוד הקרדיולוגי הדגיש בראיון לאתר The Heart שקיים הבדל בין מצב פירפור פרוזדורים לא קבוע כפי שנמצאו בו המשתתפים במחקר ה-ATHENA, לבין פירפור קבוע שבו נמצאו המשתתפים במחקר ה-PALLAS.
לדבריו, מדובר בשתי אוכלוסיות שונות לחלוטין. ב-ATHENA כידוע הטיפול במולטאק הוביל לירידה באירועים קרדיווסקולרים ובאישפוזים, בעוד שב-PALLAS לא הייתה הפחתה של אירועי הפירפור והאירועים הקרדיווסקולרים תחת טיפול במולטאק.
קונולי מוסיף ש-ATHENE סיפקה עדויות מאוד מבוססות על היעילות של מולטאק במטופלים עם פירפור לא קבוע. לכן במטופלים עם פירפור לא קבוע שנוטלים כבר מולטאק הוא ממליץ להמשיך בטיפול ללא חשש.
מחקר ה-PALLAS החל ביולי 2010 והיה מתוכנן לכלול 10,800 מטופלים ולהמשך עד אוגוסט 2013 . עד כה גוייסו רק 3,149 מטופלים.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!