מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור שימוש דחוף (Emergency Use Authorization) ב-Remdesivir לטיפול במקרים חשודים או מוכחים-מעבדתית של COVID-19 במבוגרים וילדים שאושפזו עם מחלה חמורה.
מנתונים מוקדמים ממחקר מטעם ה-NIH עלה כי התרופה האנטי-ויראלית הניסיונית קיצרה את משך הזמן הנדרש עד להחלמה בחלק מהחולים. עם זאת, תוצאות המחקר לא פורסמו וידוע מעט על בטיחות ויעילות התרופה בטיפול בחולים מאושפזים עם COVID-19.
המשמעות של אישור שימוש דחוף היא כי ניתן כעת להפיץ את Remdesivir בארצות הברית ולתת את הטיפול דרך הוריד בחולים עם מחלה חמורה. לפי הודעת מנהל המזון והתרופות האמריקאי, חולים עם מחלה חמורה הם חולים עם רוויון חמצן נמוך בדם או אלו הנדרשים לטיפול בחמצן או תמיכה אינטנסיבית יותר דוגמת הנשמה מכאנית.
על-בסיס הערכות קריטריוני ה-EUA והעדויות המדעיות הזמינות, נקבע כי סביר להניח כי Remdesivir עשויה להיות יעילה לטיפול ב-COVID-19 וכי מאחר ואין טיפולים מאושרים וזמינים אחרים, היתרונות האפשריים של הטיפול במצב חמור או מסכן-חיים זה עולים על הסיכונים האפשריים של הטיפול התרופתי.
מחברת Gilead נמסר כי התרופה ניתנת רק דרך הוריד והמינון ומשך הטיפול האופטימאלי עדיין אינם ידועים. בנוסף, החברה דיווחה על תגובות על-רקע העירוי ועליה באנזימי כבד בחולים שטופלו בתרופה.
לפני אישור שימוש דחוף, מנהל המזון והתרופות האמריקאי התיר בחינת התרופה במחקרים קליניים והרחיב את הגישה לחולים פרטניים ודרך תוכניות גישה מורחבת בתיאום עם חברת Gilead.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!