מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מערכת Stelo Glucose Biosensor System של דקסקום כמד סוכר רציף הזמין לרכישה ללא מרשם רופא.
בניגוד למערכות G6 ו-G7 של דקסקום, מד הסוכר הרציף Stelo מיועד למבוגרים עם או ללא סוכרת שאינם מטופלים באינסולין. חשוב מכך, המערכת אינה מיועדת לחולים עם אירועי היפוגליקמיה מאחר ומד הסוכר אינו מיועד להתריע בפני המטופל על מצב מסכן זה.
מערכת Stelo כוללת חיישן נישא מצומד לאפליקציה המותקנת על המכשיר החכם או מכשיר קורא אחר. המערכת מודדת באופן רציף את רמות הסוכר, מתעדת, מנתחת ומציגה את ערכי הסוכר כל 15 דקות. כל חיישן ניתן לנשיאה למשך עד 15 ימים בטרם יש להחליפו. מד הסוכר הרציף אינו נועד לשמש ככלי לקבלת החלטות רפואיות ללא בדיקה מול הרופא המטפל.
מהנתונים ממחקר להערכת מד הסוכר עולה כי המכשיר הדגים תוצאות דומות למדי סוכר רציפים אחרים, עם שיעור נמוך ודומה של אירועים חריגים.
המומחים מסבירים כי מדי סוכר רציף יכולים לשמש ככלי משמעותי לניטור אחר רמות הסוכר בדם. האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מרחיב את השימוש במכשירים אלו ומאפשר למטופלים לרכוש מד סוכר רציף ללא מעורבות איש צוות רפואי.
על-פי אתר החברה, מערכת Stelo תהיה זמינה לרכישה ללא מרשם רופא במהלך קיץ 2024.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!