מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור ג’ל מקומי המכיל Birch Triterpenes לטיפול בפצעים בעובי חלקי בחולים בגילאי 6 חודשים ומעלה עם אבחנה של JEB (או Juvenile Epidermolysis Bullosa) ו-DEB (או Dystrophic Epidermolysis Bullosa).
הג’ל משווק תחת השם Filsuvez והינו התכשיר הראשון המאושר לטיפול בפצעים על-רקע JEB והינו התכשיר השני המאושר לשימוש ב-DEB, בעקבות אישור Vyjuvek, ג’ל טיפול גני מקומי, אשר אושר בחודש מאי בשנת 2023.
הטיפול המקומי מיועד לשימוש ביתי, כאשר נמרח מקומית על הפצע עם כל החלפת תחבושות.
האישור של Filsuvez מבוסס על תוצאות מחקר Efficacy and Safety Study of Oleogel-S10 in Epidermolysis Bullosa, מחקר אקראי ומבוקר-פלסבו שכלל 223 חולים, המחקר הקליני בשלב 3 הגדול אי-פעם להערכת הטיפול בחולים באפידרמוליזיס בולוזה. הג’ל נסבל היטב וענה על התוצא העיקרי עם תועלת מובהקת סטטיסטית, כאשר 41.3% מהחולים השיגו סגירה ראשונית של הפצע בתוך 45 ימים, זאת בהשוואה ל-28.9% מהחולים בזרוע הפלסבו.
מחברת התרופות נמסר כי הם מאמינים כי כעת ניתן יהיה לטפל בצורה יעילה יותר בחולים עם אפידרמולוזיס בולוזה.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!