במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים מארצות הברית על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי מתן Nerandomilast במינון של 18 מ”ג או 9 מ”ג פעמיים ביום האט א התקדמות פיברוזיס ריאתי במבוגרים עם פיברוזיס ריאתי מתקדם.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי במחקר קודם, Nerandomilast, מעכב של PDE-4B, האט את התקדמות פיברוזיס ריאתי אידיופטי. במחקר האקראי הנוכחי בשלב 3, אשר נערך באתרים שונים ב-44 מדינות, נבחנו היעילות והבטיחות של Nerandomilast בחולים עם אבחנה של מחלת ריאות אינטרסטיציאלית למעט פיברוזיס ריאתי אידיופטי.
מדגם המחקר כלל 1,176 חולים (גיל ממוצע של 66.4 שנים; מדד FVC ממוצע של 70.1%) שחולקו באקראי לקבלת Nerandomilast במינון 18 מ”ג או 9 מ”ג או פלסבו, אשר ניתנו פעמיים ביום. החולים סווגו על-בסיס טיפול קודם ב-Nintedanib ודפוסי פיברוזיס בבדיקת HRCT. משך החשיפה הממוצע עמד על 14.5 חודשים בכל קבוצה.
התוצא העיקרי היה השינוי האבסולוטי מתחילת המחקר במדד FVC לאחר 52 שבועות ותוצא סיום משני עיקרי היה הזמן עד להתלקחות חדה ראשונה של מחלת ריאות אינטרסטיציאלית, אשפוז על-רקע הפרעה נשימתית או תמותה.
מהנתונים עולה כי Nerandomilast הפחית משמעותית את הירידה במדדי FVC לעומת פלסבו, עם הבדלים מתוקנים של 67.2 מ”ל עם טיפול במינון של 18 מ”ג ושל 81.1 מ”ל עם טיפול במינון של 9 מ”ג (p<0.001 בשני המקרים). הירידה הנ”ל בהידרדרות התפקוד הריאתי נשמרה ללא תלות בטיפול קודם.
החוקרים לא הצליחו לאשר את השכיחות המופחתת של התלקחות חדה ראשונה של מחלת ריאות אינטרסטיציאלית, אשפוז נשימתי, או תמותה בקבוצות הטיפול ב- Nerandomilast לעומת קבוצת הפלסבו.
שיעורי התמותה היו נמוכים יותר בחולים בזרוע הטיפול ב- Nerandomilast במינון 18 מ”ג (יחס סיכון של 0.48, רווח בר-סמך 95% של 0.30-0.79) ו-9 מ”ג (יחס סיכון של 0.60, רווח בר-סמך 95% של 0.38-0.95) לעומת זרוע הפלסבו.
תופעת הלוואי הנפוצה ביותר הייתה שלשול, אשר תועדה ב-36.6% מהמטופלים ב- Nerandomilast במינון 18 מ”ג, 29.5% מהמטופלים ב- Nerandomilast במינון 9 מ”ג ו-24.7% מאלו בזרוע הפלסבו. אירועים חריגים שהובילו להרעה בטיפול או הפסקה קבועה של הטיפול תועדו בשיעורים דומים בכל הקבוצות.
החוקרים מסכמים וכותבים כי מחקר FIBRONEER-ILD הראה כי Nerandomilast במינון של 18 מ”ג, פעמיים ביום, או 9 מ”ג, פעמיים ביום, האט את התקדמות פיברוזיס ריאתי בחולים עם פיברוזיס ריאתי מתקדם. מדובר בהתקדמות משמעותית במכלול אפשרויות הטיפול בחולים עם פיברוזיס ריאתי אידיופטי ומחלת ריאות אינטרסטיציאלית פרוגרסיבית מעבר לפיברוזיס ריאתי אידיופטי.
N Engl J Med, May 19, 2025
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!