מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Benralizumab (פסנרה) לטיפול במבוגרים עם אבחנה של וסקוליטיס מסוג EGPA (או Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis), ששמה הקודם היה Churg Strauss Syndrome.
מדובר בטיפול הביולוגי השני המאושר לטיפול בחולים עם EGPA, לאחר שבשנת 2017 אושר הטיפול ב-Mepolizumab (נוקלה) בחולים אלו.
למחלה השלכות הרסניות על החולים ואיכות החיים שלהם ולכן נדרשות אפשרויות טיפול נוספות. האישור של תכשיר נוסף לטיפול ב-EGPA מהווה בשורות טובות לעשרות אלפי החולים הסובלים מהמחלה בארצות הברית.
המומחים מסבירים כי Benralizumab הינו נוגדן חד-שבטי המכוון כנגד קולטן IL-5α המבוטא על אאזנופילים. התרופה אושרה לראשונה בשנת 2017 כתוספת טיפול לחולים בגילאי 12 שנים ומעלה עם אסתמה אאזנופילית חמורה וכעת מאושרת לטיפול בילדים בגילאי 6 שנים ומעלה.
ההתוויה החדשה מבוססת על תוצאות חיוביות ממחקר העדר-נחיתות להשוואת Benralizumab ו-Mepolizumab. במסגרת המחקר, שתוצאותיו פורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine מוקדם יותר השנה, נכללו 140 מבוגרים עם EGPA חוזרת או עמידה, אשר חולקו באקראי לקבלת זריקה תת-עורית של Benralizumab במינון 30 מ”ג או שלוש זריקות נפרדות של Mepolizumab במינון 100 מ”ג כל ארבעה שבועות למשך שנה אחת.
לאחר 36 ו-48 שבועות, 59% מהחולים בזרוע הטיפול ב- Benralizumab ו-56% מהמטופלים ב-Mepolizumab השיגו הפוגה (P=0.73 לעדיפות). משבוע 42 עד 52, 41% מהמטופלים ב- Benralizumab הפסיקו לחלוטין נטילת טיפול בגלוקוקורטיקואידים, זאת בהשוואה ל-26% מהמטופלים ב-Mepolizumab.
הטיפול ב- Benralizumab ניתן בזריקה תת-עורית. במבוגרים עם EGPA, המינון המומלץ הינו 30 מ”ג כל ארבעה שבועות במהלך שלושת המינונים הראשונים ולאחר מכן אחת לשמונה שבועות.
תופעות הלוואי הנפוצות של התרופה כוללות כאבי ראש ודלקת גרון.
הטיפול ב- Benralizumab מצוי גם בשלבי פיתוח לטיפול במחלת ריאות חסימתית כרונית, דלקת אף וסינוסים כרונית עם פוליפים באף ותסמונת היפראאזנופילית.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!