חולי סרטן שלפוחית השתן Transitional cell carcinoma עם התמיינות של (HG) High-Grade ללא חדירה לשריר (T1) נמצאים בסיכון גבוה להישנות הגידול ולהתקדמות בשלב המחלה. הטיפול המקובל הוא שטיפות השלפוחית בתמיסת BCG (חיידקי שחפת מוחלשים), שהוכח כיעיל ביותר במניעת הישנות הגידול והתקדמותו.
מבוא
המחברים בחנו אם מעקב Active surveillance (AS) לא נחות בתוצאותיו בבחינת הישנות והתקדמות של סרטן שלפוחית השתן מסוג T1 ,HG בהשוואה לטיפול BCG תוך־שלפוחיתי, בניתוח ראשוני (TURB) וללא נוכחות גידול בניתוח בקרת שני.
שיטות
מדובר על מחקר 3 phase, רב־מוסדי, (Open-label) אקראי ומבוקר שנערך ב־43 מרכזים רפואיים ביפן. חולים עם אבחנה של סרטן שלפוחית בשלב HG ,T1 שעברו הסרה מלאה של הגידולים שנראו במהלך הניתוח ועברו ניתוח שני של TURB שבו בדגימות לא נמצא גידול שארי (T0) ובדיקות שליליות של ציטולוגיה של השתן חולקו אקראית לשתי קבוצות – קבוצת השגחה פעילה ולקבוצת טיפול תוך־שלפוחיתי ב־BCG חד־שבועית למשך 8 שבועות ללא טיפול נוסף.
מטרת המחקר העיקרית הייתה הישרדות חופשית מהישנות חודרנית Invasive relapse–free survival (iRFS) . נקודת הסיום הראשונית הייתה הישרדות ללא הישנות חודרנית (iRFS) שהוגדרה כמספר הימים ממועד ההכללה ועד הישנות תוך־שלפוחיתית בשלב שווה או גבוה מ pT1, גרורות מרוחקות, כריתת שלפוחית השתן, או מוות מכל סיבה שהיא. בין נקודות הסיום המשניות היו הישרדות כוללת Overall Survival והישרדות ללא גרורות תוך שימור שלפוחית השתן.
תוצאות
משך המעקב החציוני לצורך הערכת נקודת הסיום הראשונית היה 7.0 שנים. בהערכה הראשונית נכללו 513 משתתפים. לאחר TURB השני נכללו 263 משתתפים. קבוצת המעקב הפעיל הייתה לא פחותה מטיפול ב־BCG מבחינת הישרדות חופשית מהישנות חודרנית (יחס סיכון 0.69, טווח ביטחון 90% 0.44-1.08 p=0.001). שיעור תופעות הלוואי היה 50% ו־90% בכל הדירוגים, ו־3.1% ו־3.8% בתופעות בדרגה 3 לפחות בקבוצות מעקב פעיל וב־BCG בהתאמה.
מסקנות
באוכלוסיית מטופלים סלקטיבית זו, מעקב פעיל היה לא נחות בתוצאותיו בהשוואה לסדרה של 8 טיפולי BCG תוך־שלפוחיתי מבחינת הישרדות חופשית מהישנות חודרנית או הישנות תוך וחוץ־שלפוחיתית. פרופיל הבטיחות של מעקב פעיל היה טוב יותר מ־BCG. ממצאים אלו מצביעים על כך שמעקב פעיל יכול לשמש שיטת טיפול אפשרית למטופלים נבחרים עם סרטן שלפוחית בשלב HG T1, שבהם לא נמצאה שאת ב־TURBT.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!