מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Semaglutide פומי (ריבלסוס) להפחתת הסיכון למחלות לב וכל דם במבוגרים עם סוכרת מסוג 2 בסיכון גבוה למחלות לב וכלי דם, בין אם ישנה היסטוריה קודמת של אירוע קרדיווסקולארי ובין אם לאו.
הטיפול בריבלסוס בטבליות במינון 7 מ”ג או 14 מ”ג במתן פעם ביום אושר תחילה לטיפול בסוכרת מסוג 2 בשילוב עם דיאטה ופעילות גופנית במהלך ספטמבר בשנת 2019.
ההתוויה החדשה מבוססת על תוצאות מחקר SOUL, שכלל 9,650 חולים בגילאי 50 שנים ומעלה עם סוכרת מסוג 2, עם אבחנה של מחלת עורקים כלילית, מחלה צרברווסקולארית, מחלת עורקים היקפית תסמינית, או מחלת כליות כרונית. מתן הטיפול במינון 14 מ”ג הפחית את שיעור האירועים הקרדיווסקולאריים המג’וריים (משלב תמותה קרדיווסקולארית, אוטם לבבי לא-פטאלי או אירוע מוחי לא-פטאלי) ב-14% לעומת פלסבו (12.0% לעומת 13.8%, p=0.006) לאחר ארבע שנים.
פרופיל הבטיחות הכולל תאם לדיווחים קודמים. אירועים חריגים במערכת העיכול היו נפוצים יותר עם ריבלסוס לעומת פלסבו (5.0% לעומת 4.4%) כמו גם אירועים חריגים שהובילו להפסקת הטיפול התרופתי (15.5% לעומת 11.6%).
בחברת התרופות ממתינים להחלטת מנהל המזון והתרופות האמריקאי לבקשתם לאשר את מתן הטיפול החד-יומי בטבליות Semaglutide לטיפול בהשמנה תחת השם וויגובי, הצפוי מאוחר יותר השנה.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!