רקע ומטרות
המחקר נועד לבדוק האם הוספת תרופות אנטי־תרומבין (argatroban) או אנטי־אגרגנטית(eptifibatide) דרך הוריד, כתרופות משולבות עם טרומבוליזיס תוך־ורידי, משפרת את שיעורי השגשוג (reperfusion) ותוצאות קליניות בקרב מטופלים שעברו טרומבקטומיה מכנית (thrombectomy) לשבץ איסכמי.
מתודולוגיה
- מדובר בניתוח תת־קבוצה מתוכנן מראש מתוך ניסוי MOST (Multi-Arm Optimization of Stroke Thrombolysis), ניסוי רנדומלי, רב-מרכזי, שלב 3, חד־עיוור
- הניסוי התנהל בין השנים 2019–2023 וכלל מעקב לתקופה של 90 ימים לאחר התערבות
- המשתתפים חולקו באקראי לשלוש קבוצות: פלצבו, argatroban או eptifibatide, תוך־75 דקות מהתחלת הטרומבוליזיס
- המשתנה הראשי לבחינת יעילות היה ציון ה־utility-weighted modified Rankin Scale (UW-mRS) בתום 90 יום — דירוג בין 0–10, כאשר ציון גבוה יותר משקף תפקוד טוב יותר
משתתפים
- מתוך 5,376 מטופלים שהוערכו, 514 נרשמו למחקר. מתוכם, 254 התכוננו לעבור טרומבקטומיה מכנית (110 פלצבו, 31 argatroban, 113 eptifibatide)
- 219 מהם אכן עברו צנתור וטרומבקטומיה : 94 פלצבו, 27 argatroban, ו־98 eptifibatide
- גיל ממוצע סביב 68 שנים; כ-53% מהמטופלים היו נשים
תוצאות עיקריות
תפקוד 90-יום (UW-mRS):
- פלצבו: ממוצע 6.68 (95% CI: 5.98–7.39)
- Eptifibatide: ממוצע 6.47 (95% CI: 5.79–7.15)
- Argatroban: ממוצע 5.35 (95% CI: 4.13–6.58)
כלומר, לא נצפה שיפור בתפקוד עם התרופות לעומת פלצבו
אחוזי חידוש זרימה (TICI 2b/2c/3):
- פלצבו: 83% (83/92)
- Eptifibatide: 84% (82/98)
- Argatroban: 63% (17/27)
לא נראה יתרון ברור בחידוש זרימה
בטיחות (דימום תוך־גולגולתי סימפטומטי):
- שיעורים דומים בין הקבוצות — לא נצפה עלייה משמעותית בשיעור דימומים
מסקנה
הוספת argatroban או eptifibatide לטרומבוליזיס תוך־ורידי בקרב מטופלים שעברו טרומבקטומיה מכנית לא שיפרה תוצאות תפקודיות ולא הגבירה את שיעור חידוש הזרימה, ובאירועים החריפים לא נצפה שינוי משמעותי ברמת הדימום.
משמעות קלינית
- תוספת טיפולית זו אינה מומלצת בשלב זה בקרב מטופלים שעוברים טרומבקטומיה מכנית לאחר טרומבוליזיס
- החוקרים מציינים שבדיקות עתידיות עשויות להתרכז באוכלוסיות שלא יכולות לקבל טרומבוליזיס, כדי לבדוק אם שם ייתכנו יתרונות
ד”ר דוד אוריון, מצנתר מוח, נוירולוג, מנהל מחלקת שבץ ומחלות נוירווסקולריות, המרכז הרפואי שיבא, תל־השומר.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!