מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Linvoseltamab לטיפול בחולים עם מיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה לטיפול לאחר לפחות ארבעה קווי טיפול קודמים, כולל מעכב פרוטאוזום, תכשיר אימונו-מודולטורי ונוגדן חד-שבטי כנגד CD38.
התכשיר מצטרף לשני תכשירים אחרים הזמינים לשימוש בארצות הברית לאותה התוויה, Teclistamab ו-Elranatamab. האישור הנוכחי של Linvoseltamab מבוסס על נתונים אודות 80 חולים שטופלו ב- Linvoseltamab במינון 200 מ”ג במחקר LINKER-MM1 בשלב 1/2 שקיבלו לפחות ארבעה קווי טיפול קודמים, אך לא קיבלו טיפול בנוגדן המכוון ל-BCMA (או B-Cell Maturation Antigen).
שיעורי התגובה האובייקטיבית עמדו על 70%, כאשר 45% מהחולים השיגו תגובה מלאה. משך התגובה המשוער עמד על 89% לאחר תשעה חודשים ועל 72% לאחר שנה אחת.
התוצאים המתוארים הם בין התוצאים הטובים ביותר עליהם דווח עד כה עם נוגדן מסוג זה בחולים לאחר קווי טיפול רבים כנגד מיאלומה נפוצה. Linvoseltamab הינו גם התכשיר היחיד הזמין במתן אחת לארבעה שבועות בחולים הסובלים את הטיפול לאחר לפחות 24 שבועות.
לנוכח זאת, בחברת התרופות מאמינים כי Linvoseltamab עשויה לשמש כטיפול הסטנדרטי החדש בחולים עם מיאלומה נפוצה. יתרה מזאת, לנוכח חוזק הנתונים, בכוונת החברה לקדם במהירות את תכנית הפיתוח הקלינית ולבחון את הטיפול בשלבים מוקדמים יותר של הטיפול כתכשיר בודד וכחלק ממשלבים חדשים.
המחקר בשלב 3 של החברה נועד לאשר את התועלת הקלינית וכן בוחן אפשרות מתן תת-עורי, צורת המתן הזמינה של Teclistamab ו-Elranatamab.
בדומה לשני התכשירים הקודמים, גם Linvoseltamab נושא אזהרת קופסא הנוגעת לסיכון לתסמונת שחרור ציטוקינים מסכנת-חיים ורעילות נוירולוגית, כולל תסמונת ICANS (או Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity). כל שלושת התכשירים זמינים רק דרך תכנית REMS (או Risk Evaluation and Mitigation Strategy).
שיעורי תסמונת שחרור ציטוקנים במחקר LINKER-MM1 עמדו על 46%, כאשר אירועים בדרגה 3 ומעלה תועדו בפחות מ-1% מהחולים. תסמונת ICANS תועדה ב-54% מהחולים, כאשר רעילות עצבית בדרגה 3/4 תוארה ב-8% מהחולים. אזהרות אחרות כוללות זיהומים, נויטרופניה, רעילות כבדית ורעילות עוברית.
מתן Linvoseltamab דורש אשפוז למשך 24 שעות להבטחת בטיחות הטיפול לאחר המנה הראשונה והשניה.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!